Klinische evaluatie
Inleiding
Doel van CE markering
Toepassingsregels
Risico klasses
Essentiele eisen
Productinformatie
Toepassingsgebied en uitzonderingen
Vragen, klachten of ongelukken
Enkele begrippen uit de Europese Richtlijnen
| De klinische evaluatie is een plicht, en is toegelicht in Bijlage X. Het bewijs van nalevi... |
| more >> |
Inleiding
| De richtlijn (93/42/EEG), stelt de eisen en grenzen aan alle medische hulpmiddelen. Om aan de CE-eis... |
| more >> |
Doel van CE markering
| Op tal van producten is "CE-markering" van toepassing. Te denken valt aan elektrische appa... |
| more >> |
Toepassingsregels
| Toepassingsregels: De toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van... |
| more >> |
Risico klasses
| De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De... |
| more >> |
Essentiele eisen
| In Bijlage I staan de essentiële eisen vermeld waaraan voldaan moet worden, opgedeeld in algeme... |
| more >> |
Productinformatie
| Op het etiket van een hulpmiddel staat tenminste de volgende informatie: de naam of handels... |
| more >> |
Toepassingsgebied en uitzonderingen
| Toepassingsgebied en uitzonderingen van de richtlijn Deze richtlijn is van toepassing op me... |
| more >> |
Vragen, klachten of ongelukken
| Als er over een product vragen of klachten zijn, of als er (bijna) ongevallen hebben plaatsgevonden... |
| more >> |
Enkele begrippen uit de Europese Richtlijnen
| Fabrikant: Het bedrijf dat medische hulpmiddelen maakt maar hier valt ook onder de import... |
| more >> |
