Productinformatie
medische hulpmiddelen
Op het etiket van een hulpmiddel staat tenminste de volgende informatie:
de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet, indien de fabrikant geen maatschappelijke zetel in de Gemeenschap heeft, op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres van de gemachtigde worden vermeld;
de strikt noodzakelijke gegevens om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met name ten behoeve van de gebruikers;
de vermelding „STERIEL”, indien van toepassing;
de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding „PARTIJ”, of het serienummer, indien van toepassing;
de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel, uitgedrukt in jaar/maand, indien van toepassing;
de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding van de fabrikant van eenmalig gebruik moet overal in de Gemeenschap consistent zijn;
voor de hulpmiddelen naar maat, de vermelding „hulpmiddel naar maat”;
indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch onderzoek, de vermelding „uitsluitend voor klinisch onderzoek”;
eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of behandeling;
eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen;
eventuele waarschuwingen en/of te nemen voorzorgen;
het jaar van produktie voor de actieve hulpmiddelen die niet onder
e) vallen; deze vermelding mag worden opgenomen in het partij- of serienummer;
in voorkomend geval, de sterilisatiemethode;
in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 4 bis, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt.
Aan de instructies worden nog extra eisen gesteld:
De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten:
de gegevens vermeld in punt 13.3, met uitzondering van de onder d) en e) genoemde gegevens;
de prestaties vermeld in punt 3 alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen;
de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identificeren van de juiste hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt moeten worden om een veilige combinatie te verkrijgen, in geval een hulpmiddel samen met andere medische hulpmiddelen of apparatuur moet worden geïnstalleerd of ermee moet worden verbonden, om overeenkomstig zijn bestemming te functioneren;
alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking en de veiligheid van de hulpmiddelen permanent te waarborgen;
in voorkomend geval, informatie ter voorkoming van bepaalde gevaren die verbonden zijn aan de implantatie van het hulpmiddel;
informatie aangaande de risico's van wederzijdse interferentie verbonden aan de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke onderzoeken of behandelingen;
de nodige instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, beschadigt wordt en, in voorkomend geval, de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren;
indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt.
Indien geleverde hulpmiddelen vóór gebruik gesteriliseerd moeten worden, moeten de instructies voor het reinigen en steriliseren zodanig geformuleerd zijn dat de hulpmiddelen wanneer de instructies op de juiste wijze worden opgevolgd, aan de eisen van deel I blijven voldoen.
Wanneer het hulpmiddel de vermelding draagt dat het bestemd is voor eenmalig gebruik: informatie over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een risico kunnen opleveren. Indien overeenkomstig punt 13.1 geen gebruiksaanwijzing nodig is, moet deze informatie aan de gebruiker op diens verzoek worden verschaft;
informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bij voorbeeld sterilisatie, eindassembalage enz.);
informatie over de aard, de soort, de intensiteit en de verspreiding van straling, wanneer het hulpmiddel straling afgeeft voor een medisch doel.
De gebruiksaanwijzing moet bovendien gegevens bevatten aan de hand waarvan het medisch personeel de patiënt op de hoogte kan brengen van eventuele contra-indicaties en te treffen voorzorgsmaatregelen. Deze gegevens hebben met name betrekking op:
de te treffen voorzorgsmaatregelen wanneer de prestaties van het hulpmiddel veranderen;
de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden,
externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen, enz.;
voldoende informatie betreffende het geneesmiddel of de geneesmiddelen die via het hulpmiddel moet(en) worden toegediend, ook wat betreft eventuele beperkingen ten aanzien van de keuze van de af te geven stoffen;
voorzorgsmaatregelen indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar oplevert dat verbonden is aan de verwijdering ervan;
de stoffen of derivaten van menselijk bloed of die overeenkomstig punt 7.4 als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel zijn verwerkt;
de nauwkeurigsheidsmarges die voor meetapparatuur worden opgegeven;
datum van laatste herziening van de gebruiksaanwijzing.
dr. Rick Elbersen
