Risico klasses
medische hulpmiddelen
De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III.
De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX.
Klasse I: Minimaal risico, conformiteitsbeoordeling in het algemeen door de fabrikant zelf
Klasse IIa: Gemiddeld risico, in fabricage stadium is betrekking van aangemelde instantie noodzakelijk
Klasse IIb: Groot potentieel risico, aangemelde instantie betrokken bij ontwerp en fabricage
Klasse III: Meest risicovolle producten, volledig toezicht, en vergunning nodig om het in handel te brengen
dr. Rick Elbersen
