Klinische evaluatie
De klinische evaluatie is een plicht, en is toegelicht in Bijlage X.
Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
De evaluatie van deze gegevens („klinische evaluatie”), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:
hetzij een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de eigenschappen van het ontwerp en de beoogde bestemming van het hulpmiddel wanneer:
aangetoond kan worden dat het hulpmiddel gelijkwaardig is aan het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, en
de gegevens afdoende aantonen dat aan de desbetreffende essentiële eisen wordt voldaan;
hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht;
hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens, bedoeld in bovenstaande punten
Doel van de klinische evaluatie is;
aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld;
te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties.
Tot slot wordt er aangegeven welke methoden gebruikt dienen te worden:
Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.
Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.
dr. Rick Elbersen
