Vragen, klachten of ongelukken
medische hulpmiddelen
Als er over een product vragen of klachten zijn, of als er (bijna) ongevallen hebben plaatsgevonden, dan zal een gebruiker (naast andere acties) doorgaans ook contact opnemen met de fabrikant of de leverancier. Naam en adres staan immers vermeld op de verpakking of de gebruikshandleiding.
Als er met een hulpmiddel (bijna) een ongeval is gebeurd, en de oorzaak moet worden achterhaald (bijvoorbeeld een bedieningsfout of een defect product), is het verstandig een onafhankelijke instantie het onderzoek hiernaar te laten uitvoeren, bij voorkeur in samenspraak met de fabrikant.
Informatie naar de fabrikant kan betrekking hebben op meer of minder ernstige (bijna) incidenten, maar kan ook een verzoek inhouden om bijvoorbeeld het product aan te passen, of een vraag naar aanvullende informatie voor het onderhoud van apparatuur, of voor een nieuwe toepassing van het product.
De fabrikant is verplicht om deze ontvangen informatie systematisch en zorgvuldig in behandeling te nemen. Dit is één van de voorwaarden die de richtlijn stelt aan de fabrikant (of zijn Europese vertegenwoordiger). Die informatie moet de fabrikant gebruiken om passende maatregelen te nemen en/of zijn product te verbeteren. Bij controle door een Aangemelde Instantie kan deze informatieafhandeling worden meebeoordeeld.
Een fabrikant is verplicht om de overheid te informeren over de volgende incidenten, zodra hij daarvan kennis heeft genomen:
- problemen met een hulpmiddel of een tekortkoming in de bijgeleverde productinformatie, waardoor een ernstige achteruitgang in de gezondheidstoestand, of zelfs de dood, van een patiënt of van een gebruiker heeft plaatsgevonden, of kan optreden;
- technische of medische reden wanneer vanwege bovenstaande reden wordt besloten tot een re-call van medische hulpmiddelen
Vaak zal een fabrikant ook zelf systematisch gebruikers benaderen en vragen hem informatie te geven over de ervaringen die met de producten zijn opgedaan. Dit hoeven dan niet alleen negatieve ervaringen te zijn, maar kunnen ook suggesties zijn om producten verder te verbeteren.
Auteur: Ir. T. Nusselder
