Inleiding
medische hulpmiddelen
De richtlijn (93/42/EEG), stelt de eisen en grenzen aan alle medische hulpmiddelen. Om aan de CE-eisen te voldoen, dienen een aantal stappen doorlopen te zijn van de richtlijn. Als eerste moet er bepaald worden of de richtlijn van toepassing is op het product, dit kan met behulp van het toepassingsgebied en uitzonderingen. Hier is het vooral belangrijk om de definitie van een hulpmiddel te kennen, omdat bijvoorbeeld software ook al onder hulpmiddel kan vallen.
Als tweede stap moet het medische product ingedeeld worden in een klasse. De medische hulpmiddelen richtlijn kent een vier verschillende klasses: I, IIa, IIb en III. De indeling is hier van laag risico (klasse I) naar de meest risicovolle producten met volledig toezicht (klasse III). Aan de hand van Bijlage IX, kan er door middel van 18 opgestelde regels, de klasse bepaald worden van het medisch hulpmiddel.
Zodra de klasse indeling van het medisch hulpmiddel bekend is, kan er gekeken worden naar de gestelde essentiële eisen in Bijlage I. Hierin staan algemene eisen, maar ook product specifieke eisen voor bijvoorbeeld meetapparatuur of hulpmiddelen met ioniserende straling. Ook geeft Bijlage I een overzicht van de eisen die gesteld worden aan de etikettering van het product, en over de instructies die erbij geleverd moeten worden.
Richtlijn medische hulpmiddelen 93/42/EEG
Een van de eisen die gesteld wordt, is het uitvoeren van een klinische evaluatie, die beschreven staat in Bijlage X, om te bewijzen dat er aan de essentiële eisen wordt voldaan. Hieronder valt bijvoorbeeld ook het onderzoeken naar potentiële bijwerkingen van het medische hulpmiddel. Aan de eis kan voldaan worden door middel van verschillende opties; bijvoorbeeld een kritische beoordeling van wetenschappelijke literatuur of een kritische beoordeling van reeds bekende klinische evaluaties.
Tot slot moet de conformiteitsbepaling uitgevoerd worden. Aan de hand van de klasse-indeling kan er in Artikel 11 opgezocht worden welke module gevolgd dient te worden. Hierin staat per klasse beschreven welke opties de fabrikant heeft om tot een conformiteitsbeoordeling te komen.
dr. Rick Elbersen
