Enkele begrippen uit de Europese Richtlijnen
medische hulpmiddelen
Fabrikant:
Het bedrijf dat medische hulpmiddelen maakt maar hier valt ook onder de importeur die medische hulpmiddelen van buiten de EU in de EU op de markt brengt. Let op dat er meerdere opties zijn waarvoor u CE verantwoordelijke kan worden.
Europees Gevolmachtigde (Authorised Representative, AR):
degene die namens de fabrikant in Europa verantwoordelijk is voor het voldoen aan de verplichtingen in de richtlijn
Conformiteitsonderzoek:
de controle of een product aan de Europese regels voldoet, uitgevoerd door de fabrikant zelf, of door een Aangemelde Instantie.
Bevoegde Autoriteit (Competent Authority, CA):
de verantwoordelijke overheidsinstantie, die belast is met het toezicht op de naleving van de wetgeving, en klachten en meldingen over calamiteiten kan onderzoeken.
Notified Body, NB
een keuringsinstantie, gevestigd in één van de Europese lidstaten, die door de Bevoegde Autoriteit is beoordeeld en in Brussel is aangemeld voor het onderzoek volgens de Europese richtlijnen.
Systeem van Toezicht Medische Hulpmiddelen (Medical Device Vigilance):
de acties die ondernomen moeten worden wanneer zich (bijna) een ernstig incident (ongeval, bijna-ongeval of re-call) met een medisch hulpmiddel heeft voorgedaan. De fabrikant dient dit bij de Bevoegde Autoriteit te melden, zodra hem een dergelijk incident (door een gebruiker) ter kennis is gebracht.
Onderzoek van ervaring met het product na het productiestadium (Post Production Review; Post Marketing Surveillance):
de procedure die de fabrikant volgt om systematisch ervaringen bij de gebruikers te evalueren, zodat hij zijn producten waar mogelijk kan verbeteren. De gebruiker kan/moet hem daarover informeren.
Auteur: Ir. T. Nusselder
