Doel van CE markering
medische hulpmiddelen
Op tal van producten is "CE-markering" van toepassing. Te denken valt aan elektrische apparaten (strijkijzer, koelkast), elektronische apparatuur (radio, tv, telefoon), machines (keukenmachine), persoonlijke beschermingsmiddelen (zonnebril) en speelgoed, etc.
Ook voor medische hulpmiddelen geldt CE-markering. Voor iedere groep producten zijn speciale regels opgesteld, de zogenaamde Europese Richtlijnen.
CE gemarkeerde producten kunnen in Europa vrij op de markt worden gebracht.
De bedoeling van deze Europese aanpak is om allerlei aparte nationale wetten te vervangen door één gemeenschappelijke regelgeving. Daardoor wordt in ieder land op dezelfde manier de veiligheid, de gezondheid en de consument beschermd. Producten moeten dan in Europa aan dezelfde eisen voldoen.
In de richtlijnen wordt bij de eisen en de controleregels, rekening gehouden met het risico en het gevaar dat een product kan opleveren. Voor medische hulpmiddelen geldt dat bij het vaststellen van de eisen en de controle, naast de veiligheid, ook veel aandacht is gegeven aan het risico dat een slecht functionerend product voor de gezondheid van een patiënt kan meebrengen.
Auteur: Ir. T. Nusselder
