Toepassingsgebied en uitzonderingen
Toepassingsgebied en uitzonderingen van de richtlijn
Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna „hulpmiddelen” genoemd.
“Medisch hulpmiddel”: Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting
“Hulpstuk”: een artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;
Uitzondering:
Deze richtlijn is niet van toepassing op:
hulpmiddelen die voor in vitro-diagnose zijn bestemd
op actieve implanteerbare hulpmiddelen (Richtlijn 90/385/EEG)
geneesmiddellen die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG (afhankelijk van voornaamste werkingsmechanisme)
kosmetische productie die vallen onder Richtlijn 76/768/EEG
menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong, en bijbehorende hulpmiddelen
op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, met uitzondering van sommige hulpmiddelen
transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong,
of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid.
dr. Rick Elbersen
