Skip to product information
1 of 1

Medical Devices Risk Analysis – MDR (EU) 2017/745 | Excel Template

Medical Devices Risk Analysis – MDR (EU) 2017/745 | Excel Template

Regular price €44,95
Regular price Sale price €44,95
Sale Sold out
Shipping calculated at checkout.

Prices are exclusive of VAT

Options
Quantity

Medical Device Risk Analysis – MDR (EU) 2017/745

This risk analysis Excel template includes the safety requirements of the Medical Devices Regulation (MDR) (EU) 2017/745. Specifically developed for manufacturers and importers of medical devices that require CE marking.

Document Structure

  • Cover page
  • Legend with explanation of the risk calculation
  • Safety requirements tab
  • Risk calculations tab

Choose your option

  1. Risk analysis only – the complete Excel template (€44.95)
  2. Risk analysis + online course + certificate – including step-by-step video explanation on how to use the XLS (€94.95)

Need support?

We have years of experience performing risk analyses for medical devices and compiling CE files. Contact us for more information.

View full details

Collapsible content

Is er specifieke voorkennis vereist?

Een specifieke vooropleiding of kennis is niet nodig voor het volgen van deze cursus. De cursussen zijn zo opgezet dan het goed te volgen is. Ook sluit de toets aan op de lesstof en hebben we geen dubbele ontkenningen in de vragen. 

 

Hoe lang is het certificaat geldig?

In het Arbobesluit art. 7.4a is bepaald in lid 5 dat: "keuringen worden uitgevoerd door een deskundige natuurlijke persoon, rechtspersoon of instelling". En in lid 6 lezen we dat: "Schriftelijke bewijsstukken van de uitgevoerde keuringen zijn op de arbeidsplaats aanwezig en worden desgevraagd getoond aan de toezichthouder".

Wettelijk is er niets bepaald over de houdbaarheid van een certificaat van een cursus, dus zetten wij die er ook niet op. Wel kunnen we het toevoegen als we maatwerkcursussen samenstellen en dat de klant daar dan een verloopdatum op wil. Vaak is dat dan zoiets als 3 jaar.

Wel is in NEN 3140 in een bijlage een tabel opgenomen hoe de herhalingstermijn van instructies kan worden bepaald. Maar dit gaat over de aanwijzingen als VOP, VP en IV-WV. 

Maar een norm is wettelijk niet verplicht en moet de werkgever zelf de frequentie van herhaling van de instructies bepalen en dat kan bij het ene bedrijf anders uitpakken dan bij het andere.

Aan de andere kant spreekt het Arbobesluit over een 'deskundige' en dat kan ook een 'autodidact' zijn, zou je immers de wetgeving en normen zelf secuur bijhouden en ervoor zorgen dat je 'bij de tijd blijft' dan kan je ook als deskundig worden gezien. Het is een beetje hetzelfde als een schooldiploma, daar staat ook geen houdbaarheidsdatum op, tenminste niet op die van mij maar je kan je voorstellen dat een diploma van 1980 wel wat aan de oude kant is en dat enige bijscholing dan waarschijnlijk wel op z'n plaats is.

Onderstaand schema kan wellicht soelaas bieden maar het berust niet op wetgeving.

 

Is er ook een praktijkdeel?

Bij de online cursussen is er uiteraard geen praktijkdeel. Dit is er uiteraard wel als we de cursussen op lokatie geven. 

De onlinecursussen zijn erg visueel opgesteld met heel veel foto's en filmpjes om het zo duidelijk mogelijk te maken. Het leuke is dat we die stukken ook bij de incompany trainingen gebruiken. Bijvoorbeeld de uitleg over het uitvoeren van bepaalde metingen. Wat is er dan handiger dan een korte video te laten zien hoe je dit moet doen. Dat werkt beter dan met 10 man om een installatie te staan en dan de meting uit te leggen.


Kan dit ook incompany?

Jazeker, alle cursussen geven we ook incompany, dit wordt toegepast op de situatie in jouw bedrijf en vaak willen klanten ook combinaties van cursussen, welnu dat kan natuurlijk ook. Neem daarvoor even contact met ons op.

Kan ik subsidie krijgen?

Dat is wellicht mogelijk maar je moet dan aangesloten zijn bij OOM, OTIB of bijvoorbeeld ESF, als dat zo is dan zou ik dat daar even navragen.

 

Krijg ik ook een BTW factuur?

Jazeker, in de 2e mail vind je een link met een naam zoals: INV-0093, als je daarop klikt kom je bij je factuur. 

Contact form