Cosmetica richtlijn
Veel producten liggen op de grens van medisch en cosmetisch. Een nachtcrème is een kosmetisch product. Maar voor je het weet zit je op een medisch claim voor een product. Pijnverlichting is een medische claim, ontspannend niet. Soms is het duidelijk. Hoofdpijn kent een ieder. De middelen die dat bestrijden zijn geneesmiddelen. De scheiding tussen kosmetisch en medisch is dus vaak flinterdun.De Cosmeticaverordening stelt als eis: “Cosmetische producten mogen de gezondheid van de mens niet schaden wanneer zij onder normale of redelijkerwijze te voorziene gebruiksvoorwaarden worden aangewend.”
In Duitsland worden medische producten veel beter verkocht dan kosmetische producten. Een CE-markering op een product betekent dat de omzet een factor X hoger ligt. Dat is voor veel bedrijven een reden geworden om als het even kan een product een medische claim te geven. Daardoor verschuift op dit moment ook de grens voor veel producten van kosmetisch naar medisch.
Consequenties
De eisen die aan producten wordt gesteld lopen niet ver uiteen. Van een kosmetische zalf verwachten we ook niet dat iemand uitslag krijgt. Met andere woorden, voor een fabrikant zal er bij het testen niet veel veranderen. Bij een kosmetisch product zal de fabrikant zelf kunnen bepalen wanneer hij vindt dat er voldoende is getetst. De richtlijn medische hulpmiddelen geeft deze ruimte niet.
Voor beide producten zal een recal procedure opgesteld moeten worden. Als er iets mis is met het product, dan moet het terug geroepen kunnen worden. Dat betekent ook dat er een goed systeem moet zijn voor batch identificatie. Hierin zullen de richtlijnen niet afwijken.
In beide gevallen zal er een (beperkt) kwaliteitssysteem moeten zijn om er zeker van te zijn dat het eindproduct aan alle specificaties voldoet. Bij een kosmetisch product kan de ondernemer alles in eigen hand houden. Bij een medisch product zal een Notified body daar een uitspraak over moeten doen tenzij het een klasse I product is.
De kern van het verschil tussen een medisch- en cosmetisch product is dat er bij een kosmetisch product er geen CE markering op het product komt. De ondernemer kan voor kosmetische producten in principe alles zelf kan doen. Bij een medisch product moet het kwaliteitssysteem voor 100% voldoen aan de eisen van de richtlijn medische hulpmiddelen. Bij een kosmetisch product liggen de eisen niet echt anders, maar de ondernemer kan bepalen hoe ver hij gaat. Voor medische producten zal ook de overheid veel intensiever controleren.
Willem Verwoerd www.Syntens.nl
