Kwaliteitsborging en keuring tijdens fabricage
De fabrikant dient een kwaliteitssysteem voor productiekwaliteitsborging of productkwaliteitsborging gebruiken dat is beoordeeld en goedgekeurd door een door een aangemelde instantie.
De eisen voor het kwaliteitssysteem zijn opgenomen in punt 3.2 van bijlage IV en VII van Richtlijn 94/9/EG.
Bijlage IV en VII 3.2. van Richtlijn 94/9/EG
3.2. Het kwaliteitssysteem moet waarborgen dat de apparaten in
overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat
van EG-typeonderzoek en met de eisen van de richtlijn die daarop
van toepassing zijn. Alle door de fabrikant gevolgde beginselen,
eisen en bepalingen moeten systematisch en ordelijk worden
aangegeven in een documentatie van schriftelijk vastgelegde
beleidslijnen, procedures en instructies. Deze documentatie
over het kwaliteitssysteem dient ervoor te zorgen dat de
kwaliteitsprogramma's, -plannen, -handleidingen en -rapporten
door iedereen op dezelfde manier worden geïnterpreteerd.
Zij dient met name een behoorlijke beschrijving te bevatten van
- de kwaliteitsdoelstellingen, het organisatieschema en de
verantwoordelijkheden en bevoegdheden van de bedrijfsleiding
met betrekking tot de productkwaliteit;
- de fabricageprocédés, de kwaliteitscontrole- en
kwaliteitsborgingstechnieken alsmede de in dat verband
systematisch toe te passen technieken en maatregelen;
- de onderzoeken en proeven die vóór, tijdens en na de
fabricage worden verricht en de frequentie waarmee dat
zal gebeuren;
- de kwaliteitsdossiers, zoals controleverslagen, keuringsgegevens,
ijkgegevens, rapporten betreffende de kwalificatie van het betrokken
personeel enz.;
- de middelen om controle uit te oefenen op het bereiken van
de vereiste productkwaliteit en de doeltreffende werking van het
kwaliteitssysteem.
Aangemelde instantie
De aangemelde instantie veronderstelt dat aan deze eisen wordt voldaan wanneer het gaat om kwaliteitssystemen waarbij de desbetreffende geharmoniseerde normen worden toegepast. Bij de beoordeling van het kwaliteitssysteem van een fabrikant moet de aangemelde instantie op gepaste wijze rekening houden met een eventuele voorafgaande beoordeling hiervan. De aangemelde instantie gaat na op welke wijze het kwaliteitssysteem overeenstemming garandeert met het type zoals beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de van toepassing zijnde vereisten van de richtlijn.
Afhankelijk van de wijze waarop de fabrikant naleving van de eisen garandeert zal de aangemelde instantie toezicht op de fabricage houden voor wat betreft de volgende productiemodules:
Module: Productkeuring
De aangemelde instantie onderwerpt elk product aan onderzoeken en tests om vast te stellen of het apparaat, het beveiligingssysteem of de voorziening aan de eisen van Richtlijn 94/9/EG voldoet en stelt een certificaat van overeenstemming op.
1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de aan de bepalingen van punt 3 onderworpen apparaten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en voldoen aan de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de apparaten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de eisen van de richtlijn die op die apparaten van toepassing zijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op elk apparaat de CE-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
3. De aangemelde instantie verricht passende onderzoeken en proeven ten einde via onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk apparaat zoals aangegeven in punt 4 na te gaan of het apparaat in overeenstemming is met de desbetreffende eisen van de richtlijn. De fabrikant of zijn gemachtigde bewaart gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste apparaat een afschrift van de verklaring van overeenstemming.
4. Keuring door onderzoek en beproeving van ieder afzonderlijk apparaat
Alle apparaten worden afzonderlijk onderzocht en er worden passende proeven als omschreven in de in artikel 5 bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven verricht, ten einde na te gaan of zij in overeenstemming zijn met het type als beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de eisen van deze richtljin die op die apparaten van toepassing zijn.
4.2. De aangemelde instantie brengt op ieder goedgekeurd apparaat haar identificatienummer aan of laat dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.
4.3. De fabrikant of zijn gemachtigde moet in staat zijn het certificaat van overeenstemming van de aangemelde instantie over te leggen indien daarom wordt verzocht.
Module: Overeenstemming met type
De aangemelde instantie laat elk gefabriceerd apparaat testen op explosiebeveiliging.
1. In deze module wordt dat deel van de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde garandeert en verklaart dat de betrokken apparaten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en voldoen aan de eisen van deze richtlijn die op die apparaten of systemen van toepassing zijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op ieder apparaat de EG-markering aan en stelt een schriftelijke verklaring van overeenstemming op.
2. De fabrikant neemt alle nodige maatregelen om ervoor te zorgen dat het fabricageproces waarborgt dat de vervaardigde apparaten in overeenstemming zijn met het type beschreven in het certificaat van EG-typeonderzoek en met de desbetreffende eisen van deze richtlijn.
3. Gedurende een periode van ten minste tien jaar na de vervaardiging van het laatste apparaat bewaart de fabrikant of zijn gemachtigde een afschrift van de verklaring van overeenstemming. Indien noch de fabrikant noch zijn gemachtigde in de Gemeenschap is gevestigd, is de persoon die met het in de handel brengen van het apparaat of beveiligingssysteem in de Gemeenschap is belast, degene die de technische documentatie ter beschikking moet houden. Voor ieder vervaardigd apparaat worden door of voor rekening van de fabrikant een of meer proeven met betrekking tot de technische aspecten van de explosiebeveiliging verricht. De proeven worden uitgevoerd onder verantwoordelijkheid van een aangemelde instantie die door de fabrikant wordt gekozen. De fabrikant brengt onder verantwoordelijkheid van de aangemelde instantie tijdens het fabricageproces het identificatienummer van die instantie aan.
Module Eenheidskeuring
De aangemelde instantie onderzoekt de afzonderlijke apparaten of beveiligingssystemen en voert de in de geharmoniseerde normen - zo deze bestaan - of anders in Europese, internationale of nationale normen omschreven tests uit, dan wel soortgelijke tests, om vast te stellen of de relevante eisen van Richtlijn 94/9/EG worden nageleefd en stelt dan een certificaat van overeenstemming op.
1. In deze module wordt de procedure beschreven in het kader waarvan de fabrikant garandeert en verklaart dat het betrokken apparaat of beveiligingssysteem waarvoor het in punt 2 bedoelde certificaat is afgegeven, in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn die op die apparaten van toepassing zijn. De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde brengt op het apparaat of beveiligingssysteem de EG-markering aan en stelt een verklaring van overeenstemming op.
2. De aangemelde instantie onderzoekt het apparaat of beveiligingssysteem en voert passende proeven als omschreven in de in artikel 5 van de richtlijn bedoelde relevante norm(en) of daarmee gelijkstaande proeven uit ten einde de overeenstemming van het apparaat of beveiligingssysteem met de desbetreffende eisen van deze richtlijn te controleren. De aangemelde instantie brengt haar identificatienummer op het goedgekeurde apparaat of beveiligingssysteem aan of laat dit doen; tevens stelt zij ten aanzien van de verrichte proeven een certificaat van overeenstemming op.
3. Op basis van de technische documentatie moet kunnen worden beoordeeld of het apparaat of beveiligingssysteem in overeenstemming is met de eisen van de richtlijn en moet inzicht kunnen worden verkregen in het ontwerp, het fabricageproces en de werking van het apparaat of beveiligingssysteem.
4. De documentatie omvat, voor zover dat voor de beoordeling noodzakelijk is:
- een algemene beschrijving van het type;
- ontwerp- en fabricagetekeningen, alsmede schema's van delen, onderdelen, leidingen enz.;
- beschrijvingen en toelichtingen die nodig zijn voor het begrijpen van genoemde tekeningen en schema's en van de werking van het apparaat of beveiligingssysteem;
- een lijst van de in artikel 5 bedoelde normen die geheel of gedeeltelijk zijn toegepast en een beschrijving van de oplossingen die zijn gekozen om te voldoen aan de essentiële eisen ingeval de in artikel 5 bedoelde normen niet zijn toegepast;
- de resultaten van de verrichte ontwerpberekeningen, onderzoeken enz.;
- de keuringsrapporten.
Richard Winter met dank aan de EU
