De nieuwe Machineverordening (EU) 2023/1230
De Machineverordening (EU) 2023/1230 wordt op 20 januari 2027 van kracht, dat is op een woensdag zagen we dus mooi midden in de week. Er is geen overgangstermijn dus op die bewuste woensdag moet je de papierwinkel in orde hebben.
De eerste opvallende wijziging is dat de Machineverordening het niet meer heeft over 'Machines' maar over 'Machine of het verwante product' waarbij de definitie wat breder is getrokken. Vielen in de oude Richtlijn hijsbanden, kettingwerk, veiligheidscomponenten er ook al onder, dan wordt dat nu afgedekt met die 'verwante producten'. Dit is overigens een bewuste taalkundige en juridische keuze van de Europese Commissie zo begrepen we, dus dat moeten we dan maar aannemen.
In art. 2 lid 1 is een opsomming opgenomen die onder deze 'verwante producten' vallen, maar die stonden ook al in de 'oude' Richtlijn.
- Verwisselbare uitrustingsstukken.
- Veiligheidscomponenten.
- Hijs- en hefgereedschappen.
- Kettingen, kabels en banden.
- Verwijderbare mechanische overbrengingssystemen.
Inmiddels hebben we veel bedrijven ondersteund en zo'n toer bleek dat ook weer niet te zijn, meestal hebben we het CE-dossier in enkele dagen geupdatet en aangepast naar de Verordening.
De belangrijkste wijzingen op een rij
1. Direct van kracht
Normaal gesproken een Richtlijn omgezet worden in Nationale wetgeving maar bij een Verordening is die direct van kracht in heel de EU en mogen de Lidstaten de tekst niet meer op eigen houtje aanpassen of interpreteren. Dat zou toch wat verbeteringen moeten geven voor bedrijven die in heel de EU handelen en links en rechts tegen een lidstaat aanlopen die er toch anders over denken, ondanks dat het product CE-gemarkeerd is.
2. Hacks en corruptie
Machines moeten bestand zijn tegen hacks en corruptie. Zo mag tijdens een cyberaanval een machine niet zomaar in beweging komen laat staan dat beveiligingen uitvallen. Omdat de Verordening wel beschrijft wat het resultaat moet zijn maar niet hoe je uitvoert, kom je op dit punt vaak in de EN 50742 (bescherming tegen corruptie van machines) en de IEC 62443-4-2 voor industriële cybersecurity, terecht.
3. Artificial Intelligence (AI)
Er zijn specifieke veiligheidseisen opgenomen aan het gebruik van Artificial Intelligence (AI) voor zelflerende of autonome machines, wat ook logisch is. Vaak krijg je dan ook te maken met de 'Europese AI Act' waarbij machines die onder de Machineverordening vallen én kritieke AI-veiligheidscomponenten bevatten, worden onder de AI Act direct beschouwd als hoog risico-systemen.
4. Gebruiksaanwijzing
De gebruiksaanwijzing wordt bijvoorkeur digitaal verstrekt bijvoorbeeld via een QR code en op aanvraag in hardcopy via de postbode verstuurd naar de clientele.
5. De NOBO
De bijlage met 'gevaarlijke machines' waarvoor je een Notified Body in moest schakelen is nu gesplitst in deel A en deel B. Valt jouw product in deel A dan moet je een Notified Body inschakelen en valt het in deel B dan hoeft dat niet. Bij andere Richtlijnen is inschakelen vaak niet verplicht als je 'Geharmoniseerde' normen hebt toegepast maar voor de machines in deel A geldt dat dus niet. Val je in deel B dan moet je voorzover relevant wel geharmoniseerde normen toepassen om conformiteit aan te tonen maar hoef je de NOBO niet per se te bellen.
6. Importeur en distributeur
Er zijn eisen opgenomen waaraan de importeur en distributeur moeten voldoen, zoals in andere Richtlijnen al was opgenomen, staan deze eisen nu ook in de Machineverordening, dus dat is niet veel nieuws onder de zon. Deze eisen staan elders uitgewerkt op de site.
7. Substantiele wijzingen
En, is er een artikel gewijd aan substantiele wijzigingen en wanneer je een nieuw CE-traject moet opstarten. Dat was in de dagelijkse praktijk al de route die werd gevolgd, maar is nu dan ook in de wettekst beter beschreven. Onder de 'poster' wat meer info over die bewuste wijzingen.
Substantiële wijziging?
Een apart artikel wordt gewijd aan de substantiële wijziging, en wel in art. 3 lid 16. Of er sprake is van zo'n wijziging die dus nieuwe CE-markering tot gevolg heeft, moet voldaan worden aan 3 criteria:
- De wijziging is fysiek of digitaal uitgevoerd nadat de machine in gebruik genomen is, en is door de oorspronkelijke fabrikant niet voorzien of gepland.
- Door de wijziging ontstaat er een nieuw gevaar of wordt een bestaand risico groter.
- Het ontstane risico is dusdanig groot dat er extra afschermingen of beveiligingen moeten worden geplaatst waarvoor het bestaande veiligheidscircuit moet worden aangepast of er moeten aanvullende beschermingsmaatregelen worden genomen om de stabiliteit of mechanische sterkte te garanderen.
Hou dit dus in de gaten want als jij een machine wijzigt en die wijziging wordt als substantieel aangemerkt dan wordt je 'fabrikant in juridische zin' wat zoveel inhoudt dat het CE-traject opnieuw moet worden opgestart en jij de CE-markering moet afgeven.
Op zich hoeft dat niet zo'n toer te zijn maar wel iets om in overweging te nemen voordat ge een en ander wijzigt... En voor de fijnproever een screenshot van de letterlijke tekst van art 3-16.
Gek genoeg is in artikel 18 opgenomen dat als je als niet-professionele gebruiker de machine substantieel wijzigt voor eigen gebruik dat nieuwe CE-markering niet hoeft. Enfin, we zullen zien hoe dit in de praktijk uitpakt.
Citaat uit art. 18: "Niet-professionele gebruikers die hun machine of verwant product substantieel wijzigen voor eigen gebruik, worden voor de toepassing van deze verordening niet als fabrikant beschouwd en zijn niet onderworpen aan de in artikel 10 vastgestelde verplichtingen van de fabrikant".
Maar voor het MKB is er nog wel een artikeltje opgenomen aangaande de tarieven van de NoBo, ik citeer: "Ongeveer 98 % van de bedrijven in de machinebouwsector zijn kleine en middelgrote ondernemingen (kmo’s). Om de regelgevingslast voor kmo’s te verlichten, is het belangrijk dat aangemelde instanties (Notified Bodie) overwegen de tarieven van conformiteitsbeoordelingen voor kmo’s te verlagen, zodat zij in verhouding staan tot de specifieke belangen en behoeften van kmo’s."
Een mooi gebaar in de Machineverordening wat we in andere Richtlijn ook tegengekomen zijn, maar of daar wat van terecht komt moet ik nog zien. Maar we houden hoop.
Bewerkbare template technisch dossier met MVO
We hebben een technisch dossier voor machines en samenstellen samengesteld met daarin de eisen op basis van de Machineverordening waaraan moet worden voldaan, deze is te vinden in onze shop. Zowel 1 dossier voor voltooide als 1 voor niet-voltooide machines.
Maar ook hebben we een online cursus ontwikkeld waarin we in enkele video's uitleggen wat de wijzigingen zijn. In de lesomgeving vindt u ook het CE dossier met daarin de nieuwe Verordening die we hebben verwerkt in de template voor de risicoanalyse, een nieuwe template voor de Conformiteitsverklaring, etc. Die zijn daarbij inbegrepen.
|
Online cursus Wijzigingen Machineverordening EU 2023/1230 Leer in eigen tempo wat de nieuwe Machineverordening betekent voor jouw organisatie — inclusief CE-dossier, risicoanalyse en conformiteitsverklaring. Bekijk de cursus → |
Drs. Richard Winter en Philip Warneke
En wil je ondersteuning neem dan even contact met ons op, we reageren dezelfde dag nog.