Verschil CE, ISO en productaansprakelijkheid
In het kader van (kwaliteits)zorg wordt in een bedrijf zowel over CE als ISO als productaansprakelijkheid gesproken. Wat is het verschil?
Een CE-markering garandeert dat de installatie of het product voldoet aan fundamentele (minimum) Europese eisen met betrekking tot veiligheid, milieu en gezondheid voor de gebruiker. Hierbij speelt een gebruiksaanwijzing en de risicoanalyse een zeer belangrijke rol. De garantie, die de aangebrachte CE markering zichtbaar maakt, is gebaseerd op de voor dat product geldende Europese richtlijnen (b.v. de EMC of LVD-richtlijn, etc.). In het artikel over wie verantwoordelijk is voor het plaatsen van de CE-markering, wordt aangegeven welk bedrijf in de keten dit is.
Nagenoeg ieder bedrijf moet zich echter voor haar producten aan de geldende richtlijnen houden. Immers haar afnemers zullen, ook bij halffabrikaten een verklaring van jullie eisen dat dit zo is.
ISO betreft de (kwaliteits)zorg en -beheersing van de gehele bedrijfsvoering. Procedures en regels zijn dusdanig dat de klant mag verwachten dat het bedrijf zich 100% aan de door hem gestelde specifieke eisen houdt. Een goed ISO systeem betekent dat er in de communicatie niets mis kan gaan en dat alle afwijkingen in de procedure direct worden gesignaleerd.
Zwart wit gesteld, een bedrijf dat onder ISO levert hoeft geen kwaliteit te leveren. Indien in het ISO systeem is vastgelegd dat men rommel levert en zich daar aan houdt, kan men in theorie een ISO certificaat behalen.
Het aantoonbaar maken dat het product voldoet aan alle fundamentele Europese eisen (waaronder CE), vraagt ook regels en procedures. Een CE procedure zal deel uitmaken van een afzonderlijk zorgsysteem. De beheersing hiervan (b.v. bewaking wijziging procedures, verwerking gegevens) zal in een ISO gecertificeerd bedrijf onderdeel uitmaken van het ISO systeem. De inhoudelijke opzet van het CE-systeem zal echter bij ISO niet worden getoetst. Immers, de certificerende instantie is daarvoor niet bevoegd en heeft hiervan vaak geen kennis!
ISO 9001 stelt de eis dat aan alle wettelijke verplichtingen (dus ook CE) is voldaan. ISO 9002 en hoger stellen deze eis niet. Bij een ISO 9001 certificering mogen we verwachten dat de verplichtingen, voortvloeiend uit de CE-markering op richtlijnen waarvan de overgangstermijn is verstreken, onderdeel uit maken van het ISO systeem. Er zijn echter certificeringen afgegeven op data waar bepaalde richtlijnen in de overgangstermijn zaten of nog niet van kracht waren. Er zijn certificeringen op basis van ISO 9002 en hoger waar niet wordt geeist dat men aan alle wettelijke verplichtingen voldoet. ISO biedt daarom geen garantie dat een functioneel CE-systeem aanwezig is. Ook zal men altijd (los van ISO) zorg moeten dragen dat het "vermoeden van overeenstemming" met de richtlijnen aantoonbaar is. Op basis van alleen ISO kan dus nooit de CE-markering op het product aan worden gebracht. Wel kan in het beperkte aantal gevallen waar een verplichte keuring door een Notified Body nodig is, een ISO systeem de keuringskosten voor de CE-markering beperken. Men heeft dan de zekerheid dat gemaakte afspraken rond CE worden nagekomen.
De CE-markering heeft primair tot doel vrij verkeer van goederen binnen de Europese unie en de deelnemende EVA landen mogelijk te maken. Diverse richtlijnen geven minimum eisen aan waaraan een product moet voldoen.
Product aansprakelijkheid gaat over gevolgschade bij het gebruik van een (gebrekkig) product. Aangezien men bij de CE-markering uitsluitend ingaat op veiligheid, milieu en gezondheid voor de gebruiker betekent een CE-markering niet, dat daarmee ook de productaansprakelijkheid volledig wordt afgedekt. Er kan gevolgschade zijn voor een andere dan de gebruiker. De rechter kan van mening zijn, dat de eisen die de richtlijnen stellen niet ver genoeg gaan. Wel toont een ISO- en/of een CE systeem aan dat een bedrijf zorgvuldig handelt.
Wordt een product gemaakt conform geldende Europese normen (EN), dan bestaat juridisch gezien "een vermoeden van overeenstemming" met de richtlijn(en). Momenteel wordt, vooral bij de machine richtlijn, vaak te vergeefs naar EN normen gezocht. De fabrikant zal dan weer terug moeten vallen op ISO- of nationale normen. In deze gevallen is het verstandig alle nationale normen van landen waaraan men levert op elkaar te leggen. Hieruit is dan een bedrijsfnorm te destilleren. Werk, gemaakt conform deze bedrijfsnorm, zal dan altijd voldoen aan de nationale normen van het land waaraan men levert.
Het product kan bij hanteren van deze bedrijfsnormen wel in de handel worden gebracht, doch de nationale overheden/keuringsinstanties kunnen dan nog steeds eigen eisen blijven stellen. Dit uitsluitend op die aspecten die niet door EN normen worden gedekt.
Voor diverse richtlijnen is een (externe) keuring of meting noodzakelijk. Zijn er geharmoniseerde (test)normen, dan mag het bedrijf zelf keuren. Zijn deze er niet of beschikt men niet (tijdelijk) over de vereiste test apparatuur, dan zal dit werk uitgevoerd moeten worden door een "aangewezen instantie" (Notified- of Competent Body).
Een organisatie die bevoegd is om bedrijven in het kader van ISO te certificeren, is niet automatisch een "aangewezen instantie" in het kader van de CE-markering. Het eerder genoemde verschil tussen CE en ISO is daar de oorzaak van.
Auteur: Ing. W. Verwoerd www.syntens.nl
