Controle op naleving CE-markering wringt
De afgelopen tijd is er weer veel te doen over de CE-markering van een reeks installaties en producten. Dagelijks bereiken veel vragen onze mailbox zoals: "Deze installatie is opgeleverd zonder II-A verklaring, kan dat?" of': "Pas na lang aandringen kregen we het ATEX certificaat" of nog mooier: "Toen we eindelijk de verklaring van overeenstemming kregen bleek dat de leverancier daar allerlei voorwaarden in had opgenomen, zo moesten we zelf nog allerlei zaken toevoegen en aanpassen om het product CE gemarkeerd te krijgen". "Is dit normaal?" is dan de veel gebruikte slotzin.
Vrijwilligheid
Belangrijke oorzaak van de uitwassen bij CE-markering is natuurlijk de 'vrijwilligheid' van het controlesysteem, of beter het ontbreken daarvan. Terwijl de ene fabrikant een dozijn adviseurs verslijt om de CE-markering voor zijn product goed geregeld te krijgen maakt de ander er zich af met een CE-sticker die, zoals u weet, op rol verkrijgbaar zijn. Ik meen zegge vijfendertig cent het stuk.
Controle door commerciele bedrijven?
Een soort controle of die CE-markering klopt is er dus niet. Tenminste, als u niet in de hoek van de risicovolle producten zit zoals Medische hulpmiddelen of machines en installaties voor gebruik in explosieve omgevingen. In dergelijke gevallen dient u als fabrikant bijna altijd een Notified Body (NoBo) in te schakelen. In het Nederlands heet deze Nobo, de "Aangemelde Instantie".
Spoedcursus Nobo
Uw organisatie kan ook zo'n NoBo worden vermits u beschikt over de nodige kennis en middelen, u meldt dat in viervoud aan in 'Brussel' en na goedkeuring van Vadertje Staat komt u op de lijst van Notified Bodies. Uiteraard gaat dit gepaard met de nodige papierwinkel en controles door de overheid. Principieel bezwaar dat we hier tegen hebben is dat de controle door de overheid uitbesteed wordt aan commerciële bedrijven. Het ware beter geweest dat de overheid deze controle op naleving in eigen hand had gehouden want dit is typisch een overheidstaak. In de huidige situatie constateren we echter, nog afgezien van de prijsverschillen en de belangenverstrengeling (we keuren nu uw medische producten maar willen graag ook uw kwaliteitssysteem doen) teveel verschillen in de eisen waaraan een product wordt onderworpen.
Van Nobo naar zelfcontrole
Daarnaast zien we een tendens in wetgeving uit Brussel dat het inschakelen van zo'n Nobo stap voor stap vervangen wordt door toepassen van een productiekwaliteitsborgingsysteem. Mooi woord voor Scrabble hetgeen betekent dat in een toenemend aantal gevallen ook middels een dergelijk kwaliteitssysteem voldaan kan worden aan 'de wet'. Niet dat de veiligheidseisen afnemen, uiteraard niet; die blijven op hetzelfde niveau als voorheen. Maar er is een verschuiving richting een soort 'zelfcontrole'.
Bangmakerij?
Een andere vorm van controle of wat daar voor doorgaat is dat er zo nu en dan statistieken ten tonele verschijnen met daarin de kosten die u voor de kiezen krijgt als u een en ander niet serieus neemt. Die statistieken komen veelal uit de hoed van adviesbureaus. Tot op de cent nauwkeurig worden de kosten uitgerekend in geval er een ongeluk gebeurt en u voor het groene laken moet verschijnen. Een wonderlijk soort bangmakerij die niet meer van deze tijd is. Bovendien, als die activiteiten zo risicovol zouden zijn, waarom dan niet onder brengen in een apart BV-tje? zo zou gedacht kunnen worden.
Richtlijnen veelal geen abracadabra
Al met al wringt de controle op CE-markering nog steeds. Maar hoe ingewikkeld is het eigenlijk? Op de keper beschouwd valt het allemaal wel mee. Oké, er zijn natuurlijk complexe producten maar door de bank genomen komen de meeste bedrijven een heel eind doordat we, op verzoek, een juridisch kader aanleveren. Daarin staat dan precies wat u moet documenteren en welke de minimale veiligheidseisen zijn. De meeste bedrijven kunnen daar dan al goed mee uit de voeten! De teksten van Europese Richtlijnen zijn immers geen abracadabra maar het zit hem in de hoeveelheid tekst en vooral de vele bijlagen, en welke moet je dan hebben? Wat we dan doen is die stukken samenvatten die voor uw product van belang zijn. Dat geeft een prima kapstok waarmee menig bedrijf geholpen is en op kan voortborduren om de CE-markering nu en voor een volgende keer tot een goed (onderbouwd) einde te brengen!
Richard Winter
