/ Home / FAQ / CE markering  

Moet ik een medisch hulpmiddel aanmelden

Vraag Het gaat om de richtlijnen voor medisch hulpmiddelen en de CE normering daarvan. Zijn deze richtlijnen gespecificeerd voor elk hulpmiddel apart of zijn deze in het algemeen opgesteld?

Door een Nederlandse handelsonderneming is een gebitsreiniger omgebouwd en op de markt gebracht als oorspuit. Er staat in de gebruiksaanwijzing dat deze is aangepast maar naar mijn mening is er aan het apparaat niets aangepast alleen worden er wat accessoires bij mee geleverd. Op de spuit staat geen CE symbool en ook geen toetsing of verwijzing naar richtlijnen. Klopt dit?


Antwoord
Het aanmelden van een product dat valt onder de Richtlijn medische hulpmiddelen moet voor de zwaardere klassen inderdaad worden aangemeld en kan online gedaan worden.



Willem Verwoerd