Home

  Medische hulpmiddelen
  Artikelen
  Validatie

  Zoeken

  Cursussen

  Disclaimer

Medisch

Artikelen over medisch gebruikte hulpmiddelen

- Inleiding medische hulpmiddelen

- Wanneer is een product een medisch hulpmiddel?

- Wat is het doel van CE-markering?


- Wie zet de CE-markering op het product?

- Wat is een risico-klasse en waarvoor is die van belang?

- Zijn er bijzondere medische hulpmiddelen, zonder CE?


- Welke eisen of normen gelden voor medische hulpmiddelen?

- Wat staat er op het product en in de handleiding voor de gebruiker?

- Hoe worden producten met CE-markering gecontroleerd?


- Is een CE-markering ook een keurmerk voor kwaliteit?

- Hoe mag het product worden gebruikt?


- Kan een product worden gebruikt, anders dan de fabrikant bedoelt?

- Wat te doen bij vragen of klachten over een product?

- Wanneer moet een ziekenhuis zelf, als fabrikant, zorgen voor CE?



- Betekenis van begrippen uit CE-regelgeving






Wetteksten

Medische Hulpmiddelen richtlijn 93/42/EEG

- Tekst Richtlijn Medische hulpmiddelen

- Bijbehorende geharmoniseerde normen pdf

- Toelichting op deze richtlijn(EU)

- Praktische toelichting op deze Richtlijn >>





In Vitra Diagnostica richtlijn 98/79/EG

- Tekst Richtlijn pdf

- Bijbehorende geharmoniseerde normen pdf

- Praktische toelichting op deze Richtlijn >>





Actief implanteerbare medische hulpmiddelen richtlijn 2007/47/EG

- Tekst richtlijn actief implanteerbare medische hulpmiddelen

- Bijbehorende geharmoniseerde normen

- Meer informatie - EU

- Praktische toelichting op deze Richtlijn >>