{"product_id":"technical-file-for-medical-devices","title":"CE Technische Dokumentation für Medizinprodukte – MDR (EU) 2017\/745 | Editierbare Vorlage","description":"\u003ch2\u003eCE-Konformitätsdossier für Medizinprodukte\u003c\/h2\u003e\n\u003cp\u003eDieses vollständige, editierbare CE-Konformitätsdossier wurde für Hersteller von \u003cstrong\u003eMedizinprodukten\u003c\/strong\u003e entwickelt und entspricht der \u003cstrong\u003eMedizinprodukte-Verordnung (MDR) (EU) 2017\/745\u003c\/strong\u003e. Alle Dokumente sind vollständig an Ihr spezifisches Produkt anpassbar.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eWas ist enthalten?\u003c\/h3\u003e\n\u003cul\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eRechtsrahmen\u003c\/strong\u003e – Basisdokument auf der Grundlage der CE-Gesetzgebung (Word)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eRisikoanalyse\u003c\/strong\u003e – vorausgefüllte Vorlage mit Anforderungen aus der MDR (EU) 2017\/745 (Excel)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eGebrauchsanweisung\u003c\/strong\u003e – Leitfaden: Was muss in einer Gebrauchsanweisung enthalten sein?\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eKonformitätsbewertung\u003c\/strong\u003e – Flussdiagramm: Selbstzertifizierung oder ist eine Benannte Stelle erforderlich? (Word)\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eCE-Kennzeichnung\u003c\/strong\u003e – Leitfaden zu den Anforderungen an die CE-Kennzeichnung für Medizinprodukte\u003c\/li\u003e\n\u003cli\u003e\n\u003cstrong\u003eKonformitätserklärung (DoC)\u003c\/strong\u003e – editierbare Mustererklärung (Word)\u003c\/li\u003e\n\u003c\/ul\u003e\n\n\u003ch3\u003eSo funktioniert's\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eAlle editierbaren Dokumente sind vollständig an Ihr spezifisches Medizinprodukt anpassbar. Das Flussdiagramm zur Konformitätsbewertung hilft Ihnen festzustellen, ob Sie eine Benannte Stelle einbeziehen müssen.\u003c\/p\u003e\n\n\u003ch3\u003eBenötigen Sie Unterstützung?\u003c\/h3\u003e\n\u003cp\u003eWir verfügen über jahrelange Erfahrung in der Erstellung von CE-Konformitätsdossiers für Medizinprodukte und können Sie bei der Vervollständigung Ihrer Dokumentation unterstützen. Bitte kontaktieren Sie uns für weitere Informationen.\u003c\/p\u003e","brand":"Euronorm Advies B.V.","offers":[{"title":"Default Title","offer_id":53059199402312,"sku":null,"price":129.95,"currency_code":"EUR","in_stock":true}],"thumbnail_url":"\/\/cdn.shopify.com\/s\/files\/1\/0926\/1180\/5512\/files\/medical_devices_directive_template_technical_file_for_ce-marking.jpg?v=1779273749","url":"https:\/\/www.euronorm.net\/de\/products\/technical-file-for-medical-devices","provider":"Euronorm Advies","version":"1.0","type":"link"}