Benannte Stelle

Ob Sie eine benannte Stelle (NoBo) einschalten müssen, hängt von der Richtlinie oder Verordnung ab, die für Ihr Produkt gilt. Eine Faustregel besagt, dass die Wahrscheinlichkeit größer ist, wenn es sich um ein recht risikoreiches Produkt handelt, wie z. B. eine medizinische Anwendung oder ein Produkt für den Einsatz in explosionsgefährdeten Umgebungen usw. Auch bei Produkten unter Druck, insbesondere bei Gas und dann auch noch einem gefährlichen Gas, ist es wahrscheinlich, dass eine Benannte Stelle eingeschaltet werden muss. In einem kurzen Video geben wir eine Erklärung. Und wenn Sie weiter nach unten scrollen, geben wir weitere Erklärungen zu einer Reihe von Richtlinien/Verordnungen.

 

Eine NoBo ist eine bei der Europäischen Kommission gemeldete Prüfstelle. Eine Übersicht über die NoBos finden Sie in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission. Ob Sie verpflichtet sind, eine NoBo einzuschalten, hängt von den Risiken des Produkts ab. So ist die Wahrscheinlichkeit groß, dass bei einem gefährlichen Produkt das Einschalten einer NoBo obligatorisch ist. Die Maschinenverordnung enthält eine Liste von „gefährlichen Maschinen“, die aus Teil A und Teil B besteht. Steht das Produkt in Teil A, muss eine NoBo eingeschaltet werden; steht es in Teil B, ist dies erlaubt, aber nicht zwingend.

In der EMV-Richtlinie, der Niederspannungsrichtlinie und auch der RED-Richtlinie muss nicht immer eine Notified Body eingeschaltet werden, sofern die Nachweise (=Tests) auf der Grundlage bestimmter (harmonisierter) Normen durchgeführt wurden. Diese Tests dürfen Sie oft selbst durchführen oder ein Prüflabor (das keine Notified Body ist) damit beauftragen.

Zusammenfassend ist die Beauftragung einer Notified Body bei Hochrisikoprodukten wie Medizinprodukten, Produkten für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen und bestimmten gefährlichen Maschinen obligatorisch. Dies gilt jedoch erst ab einer bestimmten Kategorie.

Das ist ja schön und gut, aber wie finde ich heraus, ob ich eine benannte Stelle einschalten muss?

  1. Stellen Sie die Richtlinien fest, die auf Ihr Produkt anwendbar sind.
  2. Suchen Sie in der/den Richtlinie(n) nach etwas, das wie „Konformitätsbewertung“ aussieht.
  3. Prüfen Sie, ob Sie darin Hinweise finden, dass Sie es selbst tun dürfen oder nicht.
  4. Wenn die Beauftragung der Notified Body nicht vorgeschrieben ist, dürfen Sie es selbst tun und finden unterstützende Unterlagen und E-Learnings auf unserer Website.
  5. Wenn Sie eine Notified Body beauftragen müssen, finden Sie diese in der NANDO-Datenbank der Europäischen Kommission.

Wir fassen die Bedingungen für die Beauftragung einer Notified Body pro Richtlinie zusammen, wir haben sie noch nicht auf Deutsch, aber die Geschichte ist wohl klar, denke ich.

Maschinenverordnung (gültig ab 2027)

Wenn Ihr Produkt in Teil A aufgeführt ist, müssen Sie also eine Notified Body einschalten. Nachfolgend sehen Sie, welche Produkte unter diesen Teil A fallen. Es gibt, wie zu erwarten, auch einen „Teil B“, auch hier handelt es sich um risikoreichere Produkte, aber bei den dort genannten Produkten darf der Hersteller die Konformität selbst feststellen.

TEIL A - MaschinenverordnungKategorien von Maschinen und zugehörigen Produkten, für die ein Verfahren gemäß Artikel 25 Absatz 2 anzuwenden ist
  1. Abnehmbare mechanische Übertragungssysteme, einschließlich ihrer Schutzvorrichtungen.
  2. Schutzvorrichtungen für abnehmbare mechanische Übertragungssysteme.
  3. Hebebühnen für Fahrzeuge.
  4. Handgehaltene Befestigungswerkzeuge mit explosionsgefährlicher Ladung und andere Schlagwerkzeuge.
  5. Sicherheitsbauteile mit vollständig oder teilweise selbstlernendem Verhalten, die Methoden des maschinellen Lernens verwenden, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten.
  6. Maschinen mit integrierten, nicht eigenständig in Verkehr gebrachten Systemen mit vollständig oder teilweise selbstlernendem Verhalten, die Methoden des maschinellen Lernens verwenden, die Sicherheitsfunktionen gewährleisten, nur in Bezug auf diese Systeme.

Aktuelle Maschinenrichtlinie

In der aktuellen Maschinenrichtlinie sehen Sie die Verpflichtung zur Beauftragung einer Notified Body im folgenden Diagramm.

EMV-Richtlinie

Bei selbst entworfenen oder zu entwerfenden Elektronikprodukten kann ein EMV-Test erforderlich sein, um die Konformität mit dieser Richtlinie nachzuweisen, da sonst kein schriftlicher Nachweis vorliegt. Solche Tests müssen jedoch nicht von einer benannten Stelle durchgeführt werden, sondern können auch im eigenen Haus unter der Bedingung durchgeführt werden, dass für die Durchführung der Tests harmonisierte Normen verwendet werden.

Beachten Sie bei den EMV-Tests, dass ein Bericht erstellt wird, mit dem (nachträglich) nachgewiesen werden kann, dass die Immunitäts- und Emissionsanforderungen der EMV-Richtlinie, deren Grenzwerte in bestimmten zur EMV-Richtlinie gehörenden Normen aufgeführt sind, erfüllt wurden.

Niederspannungsrichtlinie

Für die Niederspannungsrichtlinie gilt im Wesentlichen dasselbe wie für die EMV-Richtlinie: Auch hier müssen Sie einen Nachweis der Konformität erbringen, und bei Zukaufteilen prüfen Sie die Dokumentation. Handelt es sich um eine Eigenentwicklung, fehlt Ihnen oft dieser Nachweis und es muss ein Test durchgeführt werden. Verwenden Sie dafür harmonisierte Normen, die unter die Niederspannungsrichtlinie fallen. Diese Tests können Sie selbst durchführen oder auslagern.

ATEX 114 Richtlinie

Wenn Ihr Produkt für den Einsatz in explosionsgefährdeten Bereichen bestimmt ist, fällt es unter ATEX 114. Handelt es sich um ein mechanisches Produkt (nicht elektrisch) und ist es für Zone 0 geeignet, müssen Sie eine benannte Stelle einschalten. Ist es ein elektrisches Produkt, das für Zone 0 und/oder 1 geeignet ist, muss dies ebenfalls geschehen.

Und, wenn dies nicht der Fall ist, müssen Sie keine benannte Stelle einschalten. Das ist natürlich erlaubt, aber aufgrund der Richtlinie nicht obligatorisch.

Wenn Sie eine benannte Stelle beauftragen müssen, fordern Sie mehrere Angebote an und prüfen Sie auch, welche Tests im Angebot aufgeführt sind, da wir oft feststellen, dass mehr Tests „angeboten“ werden, als tatsächlich erforderlich sind.

 

Autor: Drs. Richard Winter

Wenn Sie Fragen dazu haben, kontaktieren Sie uns bitte.