Inleiding Richtlijn medische hulpmiddelen
Richtlijn medische hulpmiddelen
De richtlijn (93/42/EEG), stelt de eisen en grenzen aan alle medische hulpmiddelen. Om aan de CE-eisen te voldoen, dienen een aantal stappen doorlopen te zijn van de richtlijn. Als eerste moet er bepaald worden of de richtlijn van toepassing is op het product, dit kan met behulp van het toepassingsgebied en uitzonderingen. Hier is het vooral belangrijk om de definitie van een hulpmiddel te kennen, omdat bijvoorbeeld software ook al onder hulpmiddel kan vallen.
Als tweede stap moet het medische product ingedeeld worden in een klasse. De medische hulpmiddelen richtlijn kent een vier verschillende klasses: I, IIa, IIb en III. De indeling is hier van laag risico (klasse I) naar de meest risicovolle producten met volledig toezicht (klasse III). Aan de hand van Bijlage IX, kan er door middel van 18 opgestelde regels, de klasse bepaald worden van het medisch hulpmiddel.
Zodra de klasse indeling van het medisch hulpmiddel bekend is, kan er gekeken worden naar de gestelde essentiële eisen in Bijlage I. Hierin staan algemene eisen, maar ook product specifieke eisen voor bijvoorbeeld meetapparatuur of hulpmiddelen met ioniserende straling. Ook geeft Bijlage I een overzicht van de eisen die gesteld worden aan de etikettering van het product, en over de instructies die erbij geleverd moeten worden.
Een van de eisen die gesteld wordt, is het uitvoeren van een klinische evaluatie, die beschreven staat in Bijlage X, om te bewijzen dat er aan de essentiële eisen wordt voldaan. Hieronder valt bijvoorbeeld ook het onderzoeken naar potentiële bijwerkingen van het medische hulpmiddel. Aan de eis kan voldaan worden door middel van verschillende opties; bijvoorbeeld een kritische beoordeling van wetenschappelijke literatuur of een kritische beoordeling van reeds bekende klinische evaluaties.
Tot slot moet de conformiteitsbepaling uitgevoerd worden. Aan de hand van de klasse-indeling kan er in Artikel 11 opgezocht worden welke module gevolgd dient te worden. Hierin staat per klasse beschreven welke opties de fabrikant heeft om tot een conformiteitsbeoordeling te komen.
Allereerst wordt het toepassingsgebied bekeken, inclusief de uitzonderingen, om te bepalen of de machine richtlijn van toepassing is.
Toepassingsgebied en uitzonderingen van de richtlijn
Deze richtlijn is van toepassing op medische hulpmiddelen en op hun hulpstukken. Voor de toepassing van deze richtlijn worden hulpstukken als volwaardige medische hulpmiddelen aangemerkt. Medische hulpmiddelen zowel als hulpstukken worden hierna „hulpmiddelen” genoemd.
“Medisch hulpmiddel”:
Elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van elk hulpstuk en de software die voor de goede werking ervan benodigd is, en die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend voor:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten,
- diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap,
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces,
- beheersing van de bevruchting
“Hulpstuk”:
Dit is een artikel dat geen hulpmiddel is en door de fabrikant speciaal is bestemd om met een hulpmiddel te worden gebruikt zodat dit overeenkomstig het door de fabrikant van het hulpmiddel beoogde gebruik kan worden gebruikt;
Uitzondering:
Deze richtlijn is niet van toepassing op:
hulpmiddelen die voor in vitro-diagnose zijn bestemd
op actieve implanteerbare hulpmiddelen (Richtlijn 90/385/EEG)
geneesmiddellen die vallen onder Richtlijn 2001/83/EG (afhankelijk van voornaamste werkingsmechanisme)
kosmetische productie die vallen onder Richtlijn 76/768/EEG
menselijk bloed, producten van menselijk bloed, menselijk bloedplasma of bloedcellen van menselijke oorsprong, en bijbehorende hulpmiddelen
op transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid, met uitzondering van sommige hulpmiddelen
transplantaten, weefsels of cellen van menselijke oorsprong, of op producten die weefsels of cellen van menselijke oorsprong bevatten of daarvan zijn afgeleid
Bijlage IX: Classificatie criteria
Om te bepalen welke essentiële eisen er van toepassing zijn, en welke conformiteitsmodule gevolgd moet worden, is een classificering nodig. In Bijlage IX staan de regels voor de classificatie opgenoemd. Eerst worden een aantal definities gegevens, zoals bijvoorbeelds tijdsduur van ‘tijdelijk’, ‘kortdurend’ en ‘langdurig’ gebruik.
Klasse indeling:
De hulpmiddelen worden onderverdeeld in klasse I, klasse IIa, klasse IIb en klasse III. De classificatie gebeurt overeenkomstig de regels voor de classificatie van bijlage IX.
Klasse I: Minimaal risico, conformiteitsbeoordeling in het algemeen door de fabrikant zelf
Klasse IIa: Gemiddeld risico, in fabricage stadium is betrekking van aangemelde instantie noodzakelijk
Klasse IIb: Groot potentieel risico, aangemelde instantie betrokken bij ontwerp en fabricage
Klasse III: Meest risicovolle producten, volledig toezicht, en vergunning nodig om het in handel te brengen
Toepassingsregels:
De toepassing van de classificatieregels wordt bepaald door de bestemming van de hulpmiddelen.
Indien het hulpmiddel bestemd is om gebruikt te worden in combinatie met een ander hulpmiddel, zijn de classificatieregels op elk hulpmiddel afzonderlijk van toepassing.
Voor hulpstukken geldt een eigen indeling, onderscheiden van die van de hulpmiddelen waarmee zij worden gebruikt.
Software die een hulpmiddel bestuurt of het gebruik ervan beïnvloedt, valt automatisch in dezelfde klasse als dat hulpmiddel.
Indien het hulpmiddel niet bestemd is om uitsluitend of hoofdzakelijk in één bepaald lichaamsdeel te worden gebruikt, moet het aangemerkt en ingedeeld worden volgens zijn gevaarlijkste opgegeven gebruik.
Indien verscheidene regels van toepassing zijn voor. hetzelfde hulpmiddel, gebaseerd op de prestatie die de fabrikant voor het hulpmiddel heeft opgegeven, is die regel van toepassing waardoor het hulpmiddel in de hoogste klasse terechtkomt.
Bij de berekening van de in hoofdstuk I, punt 1.1, bedoelde duur betekent „gebruik zonder onderbreking” dat het hulpmiddel ononderbroken feitelijk moet worden gebruikt voor de beoogde bestemming ervan. Wanneer het gebruik van een hulpmiddel echter wordt onderbroken om het hulpmiddel onmiddellijk door hetzelfde of een soortgelijk hulpmiddel te vervangen, wordt dit beschouwd als een verlenging van het gebruik van het hulpmiddel zonder onderbreking.
Hierbij is het vooral punt 5 van belang, dit betekent dat hulpmiddelen vanwege hun toepassing in een zwaarde klasse terecht kunnen komen dan verwacht.
Classificatie:
1. Niet-invasieve hulpmiddelen
Regel 1: Alle niet-invasieve hulpmiddelen vallen in klasse I, behalve indien een van de volgende regels van toepassing is.
Regel 2: Alle niet-invasieve hulpmiddelen, bestemd voor het overbrengen of opslaan van bloed, van lichaamsvloeistoffen of -weefsel, van vloeistoffen of gassen, met het oog op een infuus of toediening of inbrenging in het lichaam, vallen in klasse IIa:
- indien ze verbonden kunnen worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger;
- indien ze bestemd zijn om te worden gebruikt voor het opslaan of leiden van bloed of van andere lichaamsvloeistoffen of voor het opslaan van organen, orgaandelen of lichaamsweefsel.
- In alle andere gevallen behoren ze tot klasse I.
Regel 3: Alle niet-invasieve hulpmiddelen bedoeld om de biologische of chemische samenstelling te wijzigen van bloed, van andere lichaamsvloeistoffen of van andere vloeistoffen bedoeld om in het lichaam te worden ingebracht, vallen in klasse IIb, behalve indien de behandeling bestaat uit een filtrering, een centrifugering, of een uitwisseling van gassen of warmte. In dat geval behoren ze tot klasse IIa.
Regel 4: Alle niet-invasieve hulpmiddelen die in aanraking komen met gekwetste huid:
- vallen in klasse I indien zij bestemd zijn om te worden gebruikt als mechanische barrière, als kompres of voor de absorptie van exsudaten;
vallen in klasse IIb indien ze bestemd zijn om in hoofdzaak te worden gebruikt bij wonden waarbij de lederhuid doorbroken is, en slechts een secundair genezend effect hebben;
- vallen in alle andere gevallen in klasse IIa, ook als het hulpmiddelen betreft die voornamelijk bestemd zijn om de micro-omgeving van een wond te beheersen.
2. Invasieve hulpmiddelen
Regel 5: Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen, niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en niet bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel te worden verbonden of bestemd zijn om met een actief medisch hulpmiddel van klasse I te worden verbonden,
- vallen in klasse I, indien ze bestemd zijn voor tijdelijk gebruik;
- vallen in klasse IIa, indien ze bestemd zijn voor kortstondig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in de neusholte. In deze gevallen behoren ze tot klasse I;
- vallen in klasse IIb, indien ze bestemd zijn voor langdurig gebruik, behalve indien ze worden gebruikt in de mondholte tot aan de farynx, in het oorkanaal tot aan het trommelvlies of in een neusholte en indien de kans klein is dat ze door het slijmvlies worden geabsorbeerd. In deze gevallen behoren ze tot klasse IIa.
Alle hulpmiddelen die invasief zijn ten opzichte van de lichaamsopeningen en niet behoren tot de invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard, en die bestemd zijn om verbonden te worden met een actief medisch hulpmiddel van klasse IIa of hoger, vallen in klasse IIa.
Regel 6: Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor tijdelijk gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien:
- zij specifiek bestemd zijn om een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III;
- het herbruikbaar chirurgisch materiaal betreft. In dat geval behoren zij tot klasse I;
- zij specifiek bestemd zijn om in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III;
- zij bestemd zijn om energie te leveren in de vorm van ioniserende straling. In dat geval behoren zij tot klasse IIb;
- zij bestemd zijn om een biologisch effect te hebben of om geheel of voor het grootste deel geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse IIb;
- zij bestemd zijn voor de toediening van geneesmiddelen via een afgiftesysteem en dit geschiedt op een wijze die, rekening houdende met de toepassingswijze, potentieel gevaarlijk is. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Regel 7: Alle invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard die bestemd zijn voor kortstondig gebruik, vallen in klasse IIa, behalve indien zij bestemd zijn:
om specifiek een gebrek aan het hart of van de centrale bloedsomloop te controleren, te diagnosticeren, te bewaken of te herstellen, en in rechtstreeks contact met deze lichaamsdelen komen. In dat geval behoren ze tot klasse III;
om specifiek in rechtstreeks contact met het centraal zenuwstelsel gebruikt te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III; of
- om energie te leveren in de vorm van ioniserende stralen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb; of
- voor biologische effecten, of om volledig of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III; of
- om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Regel 8: Alle implanteerbare hulpmiddelen en invasieve hulpmiddelen van chirurgische aard en voor langdurig gebruik vallen in klasse IIb, behalve indien zij bestemd zijn:
- om in de tanden te worden geplaatst. In dat geval behoren zij tot klasse IIa;
om gebruikt te worden in rechtstreeks contact met het hart, de centrale bloedsomloop en het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse III;
- voor biologische effecten of om geheel of hoofdzakelijk geabsorbeerd te worden. In dat geval behoren zij tot klasse III;
- om in het lichaam chemische veranderingen te ondergaan, behalve wanneer de hulpmiddelen in de tanden of kiezen geplaatst worden, of om geneesmiddelen toe te dienen. In dat geval behoren zij tot klasse III.
3. Aanvullende regels voor actieve hulpmiddelen
Regel 9: Alle actieve therapeutische hulpmiddelen die bestemd zijn om energie te leveren of uit te wisselen, behoren tot klasse IIa, behalve wanneer zij zodanige karakteristieken hebben dat zij op potentieel gevaarlijke wijze energie kunnen toedienen aan, respectievelijk uitwisselen met het menselijk lichaam, rekening houdend met de aard, de intensiteit en de plaats van de toediening van de energie. In dat geval behoren zij tot klasse IIb. Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om de prestaties van actieve therapeutische hulpmiddelen van klasse IIb te beheersen of te controleren of die rechtstreeks bestemd zijn om een invloed uit te oefenen op de prestaties van die hulpmiddelen, vallen in klasse IIb.
Regel 10: Actieve hulpmiddelen voor diagnostische doeleinden vallen in klasse IIa:
- indien zij bestemd zijn om energie te leveren die door het menselijk lichaam wordt geabsorbeerd, met uitsluiting van de hulpmiddelen die als functie hebben het lichaam van de patiënt in het zichtbare spectrum te verlichten;
indien zij bestemd zijn in vivo een beeld te geven van de verspreiding van radiofarmaca;
- indien zij bestemd zijn om een directe diagnose of controle mogelijk te maken van vitale fysiologische functies, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het controleren van vitale fysiologische parameters, wanneer de aard van de variaties zodanig is dat deze tot onmiddellijk gevaar voor de patiënt kunnen leiden, bij voorbeeld variaties in de prestaties van hart, ademhaling, activiteit van het centrale zenuwstelsel. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Actieve hulpmiddelen die bestemd zijn voor het uitzenden van ioniserende stralen en voor diagnostische en therapeutische radiologie, met inbegrip van hulpmiddelen ter beheersing of controle van dergelijke hulpmiddelen, of die rechtstreeks van invloed zijn op hun prestaties, behoren tot klasse IIb.
Regel 11: Alle actieve hulpmiddelen die bestemd zijn om geneesmiddelen, lichaamsvochten of andere stoffen aan het lichaam toe te dienen of te onttrekken, behoren tot klasse IIa, tenzij dit gedaan wordt op een wijze:
die potentieel gevaarlijk is gezien de aard van de betrokken stoffen, het betrokken lichaamsdeel en de wijze van toepassing. In dat geval vallen zij in klasse IIb.
Regel 12: Alle andere actieve hulpmiddelen vallen in klasse I.
4. Bijzondere regels
Regel 13: Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een stof is verwerkt die, indien afzonderlijk gebruikt, kan worden beschouwd als een geneesmiddel in de zin van artikel 1 van Richtlijn 2001/83/EG, en die de werking van het hulpmiddel op het menselijk lichaam moet ondersteunen, horen in klasse III.
Alle hulpmiddelen waarin als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt, behoren tot klasse III.
Regel 14: Alle hulpmiddelen die worden gebruikt voor contraceptie en ter preventie van de overdracht van seksueel overdraagbare ziekten vallen in klasse IIb, tenzij zij implanteerbaar zijn of langdurig invasieve hulpmiddelen zijn. In dat geval behoren zij tot klasse III.
Regel 15: Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren, reinigen, spoelen, of, waar passend, hydrateren van contactlenzen vallen onder klasse IIb.
Alle hulpmiddelen die specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van medische hulpmiddelen vallen onder klasse Iia, tenzij zij specifiek bestemd zijn voor het desinfecteren van invasieve hulpmiddelen. In dat geval behoren zij tot klasse IIb.
Deze regel is niet van toepassing op produkten die bestemd zijn voor het schoonmaken van andere medische hulpmiddelen dan contactlenzen door middel van fysieke actie.
Regel 16: Hulpmiddelen die speciaal bestemd zijn voor het vastleggen van diagnostische röntgenbeelden, vallen onder klasse IIa.
Regel 17: Alle hulpmiddelen die vervaardigd zijn met gebruikmaking van niet-levensvatbaar gemaakte dierlijke weefsels of derivaten vallen onder klasse III, behalve indien dergelijke hulpmiddelen ertoe bestemd zijn uitsluitend met gave huid in aanraking te komen.
Regel 18: In afwijking van andere regels behoren bloedzakjes tot klasse IIb.
Bijlage I: Essentiële eisen
In Bijlage I staan de essentiële eisen vermeld waaraan voldaan moet worden, opgedeeld in algemene eisen en eisen betreffende het ontwerpe en constructies van het medisch hulpmiddel. Hieronder staan de algemene eisen, waarin bijvoorbeeld staat dat er rekening gehouden moet worden met foutief gebruik en een klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X gedaan moet worden om te bewijzen dat aan de essentiële eisen is voldaan.
Algemene eisen
1. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen en vervaardigd dat het gebruik ervan geen gevaar oplevert voor de klinische toestand of de veiligheid van de patiënten, noch voor de veiligheid en de gezondheid van de gebruikers of, in voorkomend geval, van andere personen, wanneer ze worden gebruikt op de voorgeschreven wijze en overeenkomstig hun beoogde gebruik, met dien verstande dat eventuele risico’s die aan het beoogde gebruik ervan kunnen zijn verbonden, aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van het nut van het hulpmiddel voor de patiënt en verenigbaar zijn met een hoog niveau van bescherming van de gezondheid en de veiligheid.
Dit houdt ook in dat:
de risico’s van foutief gebruik als gevolg van de ergonomische eigenschappen van het hulpmiddel en de omgeving waarin het hulpmiddel dient te worden gebruikt (ontwerp voor patiëntenveiligheid), zoveel mogelijk moeten worden beperkt, en
rekening wordt gehouden met de technische kennis, ervaring, scholing en opleiding alsmede in voorkomend geval de medische en fysieke gesteldheid van de beoogde gebruikers (ontwerp voor nietprofessionele, professionele, gehandicapte en andere gebruikers).
2. De door de fabrikant gekozen oplossingen voor het ontwerp en de constructie van de hulpmiddelen moeten in overeenstemming zijn met de veiligheidsprincipes, de algemeen erkende stand van de techniek in aanmerking genomen.
De fabrikant moet bij de keuze van de meest geschikte oplossingen onderstaande principes in de genoemde volgorde aanhouden:
risico's worden zoveel mogelijk uitgesloten of beperkt (wat ook een veilig ontwerp en veilige constructie inhoudt);
in voorkomend geval worden er passende maatregelen getroffen, zo nodig ook alarmvoorzieningen, ter bescherming tegen risico’s die niet kunnen worden uitgesloten;
de gebruikers worden geïnformeerd over de nog aanwezige risico's als gevolg van het eventuele tekortschieten van de beschermende maatregelen.
3. De hulpmiddelen moeten de door de fabrikant aangegeven prestaties leveren en zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt, dat ze een of meer van de in artikel 1, lid 2, onder a), genoemde functies kunnen vervullen zoals die door de fabrikant zijn gespecificeerd.
4. De in de punten 1, 2 en 3 genoemde kenmerken en prestaties mogen niet zodanig worden aangetast dat de klinische toestand en de veiligheid van de patiënt en, in voorkomend geval, van andere personen in gevaar komen tijdens de door de fabrikant opgegeven levensduur van het hulpmiddel wanneer dit wordt onderworpen aan de belasting die bij normaal gebruik kan voorkomen.
5. De hulpmiddelen moeten zodanig zijn ontworpen, vervaardigd en verpakt dat de kenmerken en de prestaties met het oog op het gebruik dat ervan zal worden gemaakt, niet worden aangetast tijdens de opslag en het vervoer wanneer de instructies en de informatie van de fabrikant in acht worden genomen.
6. Eventuele ongewenste bijwerkingen moeten aanvaardbare risico’s vormen ten opzichte van de prestaties die aan het hulpmiddel worden toegeschreven.
6 bis. Om aan te tonen dat aan de essentiële eisen is voldaan, moet een klinische evaluatie overeenkomstig Bijlage X worden verricht.
Etikettering en instructies
Naast de algemene en productspecifieke eisen, staat er ook wat er minimaal op het etiket van het product moet, en in de instructies.
De etikettering moet de volgende informatie bevatten:
de naam of handelsnaam en het adres van de fabrikant. In het geval van hulpmiddelen die in de Gemeenschap worden ingevoerd om aldaar te worden gedistribueerd, moet, indien de fabrikant geen maatschappelijke zetel in de
Gemeenschap heeft, op het etiket, op de buitenste verpakking of in de gebruiksaanwijzing ook de naam en het adres van de gemachtigde worden vermeld;
- de strikt noodzakelijke gegevens om het hulpmiddel en de inhoud van de verpakking te kunnen identificeren, met name ten behoeve van de gebruikers;
- de vermelding „STERIEL”, indien van toepassing;
- de code van de partij, voorafgegaan door de vermelding „PARTIJ”, of het serienummer, indien van toepassing;
- de vermelding van de uiterste gebruiksdatum voor het hulpmiddel, uitgedrukt in jaar/maand, indien van toepassing;
- de vermelding, indien van toepassing, dat het hulpmiddel bestemd is voor eenmalig gebruik. De vermelding van de fabrikant van eenmalig gebruik moet overal in de Gemeenschap consistent zijn;
- voor de hulpmiddelen naar maat, de vermelding „hulpmiddel naar maat”;
- indien het een hulpmiddel betreft dat is bestemd voor klinisch onderzoek, de vermelding „uitsluitend voor klinisch onderzoek”;
- eventuele speciale voorwaarden voor opslag en/of behandeling;
- eventuele verdere specifieke gebruiksaanwijzingen;
- eventuele waarschuwingen en/of te nemen voorzorgen;
- het jaar van produktie voor de actieve hulpmiddelen die niet onder
e) vallen; deze vermelding mag worden opgenomen in het partij- of serienummer;
- in voorkomend geval, de sterilisatiemethode;
- in het geval van een hulpmiddel in de zin van artikel 1, lid 4 bis, een vermelding dat in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een derivaat van menselijk bloed is verwerkt.
Aan de instructies worden nog extra eisen gesteld:
De instructies voor het gebruik moeten, in voorkomend geval, de volgende informatie bevatten:
- de gegevens vermeld in punt 13.3, met uitzondering van de onder d) en e) genoemde gegevens;
- de prestaties vermeld in punt 3 alsmede de eventuele ongewenste bijwerkingen;
- de kenmerken die noodzakelijk en voldoende zijn voor het identificeren van de juiste hulpmiddelen of apparatuur die gebruikt moeten worden om een veilige combinatie te verkrijgen, in geval een hulpmiddel samen met andere medische hulpmiddelen of apparatuur moet worden geïnstalleerd of ermee moet worden verbonden, om overeenkomstig zijn bestemming te functioneren;
- alle nodige gegevens om na te gaan of een hulpmiddel goed geïnstalleerd is en correct en volledig veilig kan functioneren alsmede gegevens over de aard en de frequentie van de onderhoudsbeurten en de ijkingen die moeten worden verricht om de goede werking en de veiligheid van de hulpmiddelen permanent te waarborgen;
- in voorkomend geval, informatie ter voorkoming van bepaalde gevaren die verbonden zijn aan de implantatie van het hulpmiddel;
- informatie aangaande de risico's van wederzijdse interferentie verbonden aan de aanwezigheid van het hulpmiddel bij specifieke onderzoeken of behandelingen;
- de nodige instructies voor het geval de verpakking die het hulpmiddel steriel houdt, beschadigt wordt en, in voorkomend geval, de juiste methode om het hulpmiddel opnieuw te steriliseren;
- indien het hulpmiddel opnieuw kan worden gebruikt, informatie over de geschikte procédés betreffende het opnieuw gebruiken, met inbegrip van het reinigen, het desinfecteren, het verpakken en, in voorkomend geval, de sterilisatiemethode indien het hulpmiddel opnieuw moet worden gesteriliseerd, alsmede elke beperking ten aanzien van het aantal malen dat het hulpmiddel opnieuw mag worden gebruikt.
Indien geleverde hulpmiddelen vóór gebruik gesteriliseerd moeten worden, moeten de instructies voor het reinigen en steriliseren zodanig geformuleerd zijn dat de hulpmiddelen wanneer de instructies op de juiste wijze worden opgevolgd, aan de eisen van deel I blijven voldoen.
Wanneer het hulpmiddel de vermelding draagt dat het bestemd is voor eenmalig gebruik: informatie over eigenschappen en technische factoren waarmee de fabrikant bekend is en die bij hergebruik een risico kunnen opleveren. Indien overeenkomstig punt 13.1 geen gebruiksaanwijzing nodig is, moet deze informatie aan de gebruiker op diens verzoek worden verschaft;
informatie over een eventuele verdere bewerking of behandeling van het hulpmiddel voordat het kan worden gebruikt (bij voorbeeld sterilisatie, eindassembalage enz.);
informatie over de aard, de soort, de intensiteit en de verspreiding van straling, wanneer het hulpmiddel straling afgeeft voor een medisch doel.
De gebruiksaanwijzing moet bovendien gegevens bevatten aan de hand waarvan het medisch personeel de patiënt op de hoogte kan brengen van eventuele contra-indicaties en te treffen voorzorgsmaatregelen. Deze gegevens hebben met name betrekking op:
- de te treffen voorzorgsmaatregelen wanneer de prestaties van het hulpmiddel veranderen;
- de te treffen voorzorgsmaatregelen betreffende de blootstelling, in redelijkerwijs te voorziene omgevingsvoorwaarden, aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische ontladingen, druk of drukschommelingen, versnelling, thermische ontstekingsbronnen, enz.;
- voldoende informatie betreffende het geneesmiddel of de geneesmiddelen die via het hulpmiddel moet(en) worden toegediend, ook wat betreft eventuele beperkingen ten aanzien van de keuze van de af te geven stoffen;
- voorzorgsmaatregelen indien een hulpmiddel een ongewoon gevaar oplevert dat verbonden is aan de verwijdering ervan;
de stoffen of derivaten van menselijk bloed of die overeenkomstig punt 7.4 als integrerend bestanddeel in het hulpmiddel zijn verwerkt;
- de nauwkeurigsheidsmarges die voor meetapparatuur worden opgegeven;
datum van laatste herziening van de gebruiksaanwijzing.
Bijlage X: Klinische evaluatie
De klinische evaluatie is een plicht, en is toegelicht in Bijlage X.
Het bewijs van naleving van de eisen betreffende de eigenschappen en prestaties in normale gebruiksomstandigheden van het hulpmiddel, alsmede de evaluatie van de bijwerkingen en van de aanvaardbaarheid van de verhouding tussen het nut en het risico, moeten in het algemeen op klinische gegevens gebaseerd zijn.
De evaluatie van deze gegevens („klinische evaluatie”), waarbij in voorkomend geval rekening wordt gehouden met de desbetreffende geharmoniseerde normen, vindt plaats volgens een vastgelegde, methodologisch verantwoorde procedure op basis van:
- hetzij een kritische beoordeling van de beschikbare relevante wetenschappelijke literatuur over de veiligheid, de prestaties, de eigenschappen van het ontwerp en de beoogde bestemming van het hulpmiddel wanneer:
- aangetoond kan worden dat het hulpmiddel gelijkwaardig is aan het hulpmiddel waarop de gegevens betrekking hebben, en
de gegevens afdoende aantonen dat aan de desbetreffende essentiële eisen wordt voldaan;
- hetzij een kritische beoordeling van de resultaten van al het klinisch onderzoek dat werd verricht;
- hetzij een kritische beoordeling van de gecombineerde klinische gegevens, bedoeld in bovenstaande punten
Doel van de klinische evaluatie is;
- aan te tonen dat de prestaties van de hulpmiddelen in normale gebruiksomstandigheden overeenkomen met die welke in bijlage I, punt 3, worden vermeld;
- te bepalen welke eventuele ongewenste bijwerkingen zich in normale gebruiksomstandigheden voordoen en te beoordelen of deze bijwerkingen risico's vormen in verhouding tot de aan het hulpmiddel toegeschreven prestaties.
Tot slot wordt er aangegeven welke methoden gebruikt dienen te worden:
Klinisch onderzoek wordt verricht volgens een passend beproevingsprogramma dat is afgestemd op de stand van de wetenschap en de techniek en dat dusdanig is opgezet dat de beweringen van de fabrikant omtrent het hulpmiddel kunnen worden bevestigd of weerlegd. De toegepaste onderzoeksprocedures moeten worden aangepast aan het te onderzoeken hulpmiddel.
Het klinisch onderzoek moet worden verricht in omstandigheden die overeenkomen met die welke bij normaal gebruik van het hulpmiddel zouden worden aangetroffen.
Alle relevante eigenschappen, met inbegrip van die welke betrekking hebben op de veiligheid, de prestaties van het hulpmiddel en de uitwerking op de patiënt, moeten worden onderzocht.
Artikel 11: Conformiteitsbeoordeling
Zodra alle eisen zijn vervuld, kan er een conformiteitsbeoordeling opgesteld worden. De module die gevolgd moet worden is afhankelijk van de classificatie van de producten, dit staat besproken in Artikel 11.
1. Voor hulpmiddelen van klasse III, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen;
b) hetzij de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen, in samenhang met:
de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring, of
de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging).
2. Voor hulpmiddelen van klasse IIa, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de in bijlage VII omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming volgen, in samenhang met, naar keuze:
- de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring, of
- de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging), of
- de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
In plaats van deze procedures toe te passen, kan de fabrikant ook de in lid 3, onder a), bedoelde procedure volgen.
3. Voor hulpmiddelen van klasse IIb, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, naar keuze:
a) hetzij de in bijlage II omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (volledig kwaliteitsborgingssysteem) volgen; in dat geval is punt 4 van bijlage II niet van toepassing;
b) hetzij de in bijlage III omschreven procedure inzake het EG-typeonderzoek volgen, in samenhang met:
de in bijlage IV omschreven procedure inzake de EG-keuring, of
de in bijlage V omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktiekwaliteitsborging), of
de in bijlage VI omschreven procedure inzake de EG-verklaring van overeenstemming (produktkwaliteitsborging).
4. Uiterlijk vijf jaar na de datum waarop deze richtlijn van toepassing wordt, legt de Commissie aan de Raad een verslag voor over de toepassing van de bepalingen van artikel 10, lid 1, en artikel 15, lid 1, in het bijzonder met betrekking tot hulpmiddelen van klasse I en klasse IIa, en over de toepassing van de bepalingen van bijlage II, punt 4.3, tweede en derde alinea, en van bijlage III, punt 5, tweede en derde alinea, van deze richtlijn, zo nodig vergezeld van passende voorstellen.
5. Voor hulpmiddelen van klasse I, met uitzondering van de naar maat gemaakte hulpmiddelen en hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek, moet de fabrikant, ten einde de EG-markering aan te brengen, de procedure van bijlage VII volgen en vóór het in de handel brengen van het hulpmiddel de vereiste EG-verklaring van overeenstemming opstellen.
6. Voor de naar maat gemaakte hulpmiddelen moet de fabrikant de procedure van bijlage VIII volgen en vóór het in de handel brengen van elk hulpmiddel de in die bijlage bedoelde verklaring opstellen.
De Lid-Staten mogen verlangen dat de fabrikant de bevoegde autoriteiten een lijst verstrekt van dergelijke hulpmiddelen die op hun grondgebied in gebruik zijn genomen.
7. Tijdens de conformiteitsbeoordelingsprocedure aangaande een hulpmiddel houdt de fabrikant en/of de aangemelde instantie rekening met de beschikbare resultaten van beoordelings- en keuringswerkzaamheden die eventueel overeenkomstig de bepalingen van deze richtlijn plaatsvonden in een tussenstadium van de fabricage.
8. De fabrikant kan zijn gemachtigde belasten met het inleiden van de in de bijlagen III, IV, VII en VIII bedoelde procedures.
9. Wanneer de conformiteitsbeoordelingsprocedure de tussenkomst van een aangemelde instantie vooronderstelt, kan de fabrikant of zijn gemachtigde zich wenden tot een instantie van zijn keuze in het kader van de taken waarvoor deze instantie is aangemeld.
10. In naar behoren gerechtvaardigde gevallen mag de aangemelde instantie inlichtingen of gegevens verlangen die noodzakelijk zijn voor het opstellen en handhaven van de verklaring van overeenstemming met het oog op de gekozen procedure.
11. De beslissingen die door de aangemelde instanties in overeenstemming met de Bijlagen II, III, V en VI worden genomen, zijn ten hoogste vijf jaar geldig en kunnen nieuwe perioden van maximaal vijf jaar worden verlengd op een verzoek dat wordt ingediend op het in het contract tussen beide partijen overeengekomen tijdstip.
12. De bescheiden en de briefwisseling met betrekking tot de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures worden gesteld in een officiële taal van de Lid-Staat waar genoemde procedures worden afgewikkeld en/of in een andere communautaire taal die door de aangemelde instantie wordt aanvaard.
13. In afwijking van de leden 1 tot en met 6, kunnen de bevoegde instanties, op een naar behoren gemotiveerd verzoek, toestaan dat op het grondgebied van de betrokken Lid-Staat een beperkt aantal hulpmiddelen op de markt wordt gebracht en in gebruik wordt genomen zonder dat daarvoor de in de leden 1 tot en met 6 bedoelde procedures zijn toegepast, indien het gebruik van die hulpmiddelen in het belang van de bescherming van de gezondheid is.
14. De maatregelen die niet-essentiële onderdelen van deze richtlijn beogen te wijzigen en aan te vullen, en die de wijze betreffen waarop, in het licht van de vooruitgang van de techniek en rekening houdend met de beoogde gebruikers van de betrokken hulpmiddelen, de in bijlage I, deel 13.1, opgenomen informatie wordt verstrekt, worden vastgesteld volgens de in artikel 7, lid 3, bedoelde regelgevingsprocedure met toezicht.
dr. Rick Elbersen
