Stappenplan CE-markering
Voor de ondernemer is het van belang dat hij op een praktische manier te werk gaat in het toepassen van nieuwe wetgeving op zijn product. Ook geldt dit voor de producten die onder de Nieuwe Aanpak-richtlijnen vallen. Ten einde te komen tot het correct aanbrengen van de CE-markering welke door deze Nieuwe Aanpak-richtlijnen verplicht wordt gesteld, staat hieronder een makkelijk te hanteren stappenplan.
In dit stappenplan worden alle belangrijke facetten voor de ondernemer, van het kennis nemen van de Nieuwe Aanpak-richtlijnen tot het uiteindelijke aanbrengen van de CE-markering, op een rij gezet.
1. Informatie inwinnen
Allereerst is het van belang dat de ondernemer inzicht krijgt in de Nieuwe Aanpak-richtlijn(en). Zo behoren het verzamelen van artikelen in tijdschriften en vakbladen, het uitwisselen van kennis met andere ondernemers in dezelfde branche, het raadplegen van adviseurs, het bezoeken van seminars en het deelnemen aan workshops tot de vele mogelijkheden waardoor de ondernemer zijn kennis kan uitbreiden. Tevens is het van groot belang dat de ondernemer diverse instanties benadert voor advies ten aanzien van de nieuwe wetgeving voor zijn product.
2. Wie is verantwoordelijk?
Alvorens verdere stappen te ondernemen moet onderzocht worden wie de uiteindelijke verantwoordelijke is voor de conformiteit van de producten en het aanbrengen van de CE-markering. Voor Europese producten is dat de fabrikant. Betreft het producten van buiten de Europese Economische Ruimte (EER) dan zal een daartoe aangewezen vertegenwoordiger van de fabrikant of de importeur degene zijn die de onderstaande stappen zal moeten doorlopen en niet de fabrikant buiten de EER. Producten die een Europese producent slechts op zijn nationale markt afzet, moeten óók de CE-markering dragen. Een product dat voor eigen gebruik wordt geproduceerd moet ook CE-markering krijgen.
3. Valt het product onder het toepassingsgebied van de richtlijn?
Slechts de richtlijn(en) moeten gehanteerd worden die daadwerkelijk voor het product van belang zijn. Op een product kunnen meerdere richtlijnen van toepassing zijn. Het product moet voldoen aan de fundamentele eisen van al deze richtlijnen. Er dient rekening te worden gehouden met de definities en uitzonderingen zoals die in de richtlijn(en) geformuleerd worden. Het is raadzaam hier goed advies over in te winnen alvorens verdere actie te ondernemen.
4. Voldoet het product aan de fundamentele eisen?
Middels het uitvoeren van een risico-analyse kan worden nagegaan of een product of ontwerp voor een product voldoet aan de fundamentele eisen van de betreffende richtlijn. Er zijn diverse gestandaardiseerde methoden om een dergelijke analyse uit te voeren. Indien de risicoanalyse aangeeft dat een product niet aan de eisen voldoet dan moet het worden aangepast. Ten einde de risico's te voorkomen dient men de onderstaande volgorde in acht te nemen:
1. Allereerst moet onderzocht worden of middels een aanpassing van het ontwerp de betreffende risico's uitgesloten kunnen worden.
2. Dan pas kan men constructieve maatregelen nemen, zoals het toepassen van afschermingen.
3. Indien dat niet of slechts gedeeltelijk mogelijk is dan kan men voorschrijven dat de gebruiker persoonlijke beschermingsmiddelen toepast.
4. Tot slot als er geen andere oplossingen mogelijk zijn, moet men waarschuwingen op het product en in de gebruikershandleiding aanbrengen.
5. Naar keuze wel of niet normen toepassen
De fabrikant of de importeur kán om te voldoen aan de fundamentele eisen, gebruik maken van normen.
Er bestaan geharmoniseerde Europese normen en nationale normen. Indien er Europese geharmoniseerde normen bestaan is het van belang deze te hanteren, omdat deze normen zijn opgesteld met het oog op de fundamentele eisen van de Nieuwe Aanpak-richtlijnen. De referenties van deze normen worden door de EU in het Publicatieblad gepubliceerd. In die gevallen waarin gepubliceerde geharmoniseerde Europese normen ontbreken kunnen niet-gepubliceerde Europese normen of nationale normen worden toegepast. De overeenstemming met de richtlijn is bij nationale normen niet zo vanzelfsprekend als bij de geharmoniseerde Europese normen.
Als er gebruik is gemaakt van normen is het raadzaam in het technisch constructiedossier en in de EG-Verklaring van Overeenstemming aan te geven om welke normen het gaat.
6. Is goedkeuring door een Notified Body verplicht?
Indien de betreffende richtlijn dat verplicht stelt, dan moet een Aangemelde Instantie het ontwerp van het product, de kwaliteitscontrole tijdens de productie en/of het eindproduct aan de fundamentele voorschriften toetsen. Na de goedkeuring mag het product van de CE-markering worden voorzien. De fabrikant behoeft daarvoor niet uitsluitend een beroep te doen op een Aangemelde Instantie uit zijn eigen land: ook een Aangemelde Instantie in het buitenland mag de keuring uitvoeren.
In veel gevallen, wanneer het gebruik van het betreffende product weinig risico met zich meebrengt, zal de fabrikant of importeur de keuringen zelf kunnen uitvoeren. Er behoeft dan geen Aangemelde Instantie ingeschakeld te worden.
7. Gebruikershandleiding opstellen
In de handleiding moet in de taal van de gebruiker met name worden aangegeven welke voorzorgmaatregelen getroffen moeten worden bij het gebruik van het product. De Nieuwe Aanpak-richtlijnen geven soms in detail aan welke verdere informatie er in de handleiding moet worden opgenomen. In bepaalde gevallen moet de gebruikershandleiding worden getoetst door een Aangemelde Instantie.
8. EG-verklaring van Overeenstemming opstellen
Vervolgens dient de Verklaring van Overeenstemming te worden opgesteld en ondertekend. Deze verklaring dient bij elk product te worden bijgeleverd in de taal van het land van levering. Welke gegevens precies in deze verklaring moeten worden vermeld staat telkens in een van de Bijlagen van de Nieuwe Aanpak-richtlijn weergegeven.
9. Technisch constructiedossier opstellen
Alle informatie met betrekking tot het product en de maatregelen die genomen zijn om te voldoen aan de fundamentele eisen van de richtlijnen, wordt verzameld in het technisch constructiedossier. Met name moet hierin worden aangegeven welke procedures zijn gevolgd om de volgens de richtlijnen te vermijden risico's te voorkomen of te minimaliseren.
Het documentatiemateriaal bevat de ontwerpen, technische overzichtstekeningen, testrapporten, certificaten, de gebruikershandleiding, verslagen van vergaderingen, handgeschreven aantekeningen, videobanden, foto's, e.d.
De documentatie moet over het algemeen minimaal tot 10 jaar na de datum van het laatst gefabriceerde product ter beschikking worden gehouden van de nationale overheid van het land waarin het product op de markt wordt gebracht.
10. CE-markering aanbrengen
Eerst als alle voorgaande stappen zijn genomen kan de CE-markering volgens het voorgeschreven model op elk product worden aangebracht.
Echter, niet op elk product dat onder het toepassingsgebied van een Nieuwe Aanpak-richtlijn valt mag de CE-markering worden aangebracht. Er zijn een aantal uitzonderingen, zoals machineonderdelen die bestemd zijn om samengebouwd te worden tot een geheel. Het is essentieel in de Europese wetgeving na te gaan of nu wel of niet de CE-markering en welke andere informatie op het product moet worden aangebracht.
Is er een Notified Body betrokken is bij de goedkeuring van het product dan dient bijna altijd het identificatienummer van deze instantie aan de CE-markering te worden toegevoegd. Daarnaast is ook nog in veel gevallen verplicht om het jaar te vermelden waarin de CE-markering is aangebracht.
11. Aanpassingen en nieuwe ontwikkelingen
Indien er achteraf wijzigingen in het product worden aangebracht die van invloed kunnen zijn op de risico-factoren welke in de richtlijnen zijn genoemd, dan moet de voorgaande procedure in zijn geheel of gedeeltelijk worden herhaald. Denk er aan om ook alle informatie met betrekking tot de wijzigingen in het technisch constructiedossier op te nemen.
Auteur: Gert Ros Voedsel en Waren Autoriteit
