Importeren loupe en CE
Vraag Virendelijk wil ik u verzoeken mij te informeren of voor dit loupes met een vergrotingsfaktor variererend van 2,5X tot 4X CE-markering van toepassing is. De bedoeling is dat de loupe wordt gebruikt voor de tandheelkunde, chirurgie, onderzoek maar ook voor industriele werkzaamheden zoals fijne montage, reparatie horologes/klokken e.d.
Antwoord
De meeste producten die op jullie website staan vallen onder CE richtlijnen. Ik
herken producten die onder de EMC-, VEM- ,machine richtlijn en de richtlijn
medische hulpmiddelen vallen. Ook hebben jullie producten die onder de richtlijn
persoonlijke beschermingsmiddelen vallen.
De specifieke loop valt naar mijn idee echter onder geen enkele richtlijn. Met
100% zekerheid is dat zonder uitgebreidere informatie niet te stellen. Als de
vergrotingsfactor electronisch wordt geregeld is heb je direct te maken met de
EMC richtlijn. Maar is het een standaard loupe die ik ook bij de postzegelhandel
zou kunnen kopen, dan is het een andere zaak. Er zit niets mechanisch aan, niets
electronisch dus dat kunnen we uitsluiten. Een medisch hulpmiddel is een
hulpmiddel dat wordt gebruik voor het verlichten van de gevolgen van een ziekte
of handicap. Zo is een scalpel een medisch hulpmiddel omdat het door de arts
wordt gebruikt om bijvoorbeeld een gezwel weg te nemen. Met andere woorden, de
oorzaak van een "ziekte" wordt mede door het gebruik van dit hulpmiddel
weggenomen.
Een loupe vergroot het beeld dat de arts heeft. Maar ook zonder loupe kan de
arts werken. Hij heeft een minder duidelijk beeld en levert mogelijk daardoor
wat minder goed werk af. Maar dat is niet het kriterium. Zonder gebruik van de
loupe kan hij zijn werk ook doen met hetzelfde resultaat. Dus het is geen
medisch hulpmiddel.
Nu het volgende probleem. Veel bedrijven willen koste wat het kost een CE
amrkering op hun product plaatsen. Het leek er op dat er een CE markering op
brillen moest komen. Alleen het is een op maat gemaakt hulpmiddel dat geen CE
markering mag hebben. Alleen de zonnebriljongens dachten problemen in de verkoop
te krijgen. Zij hebben op basis van de richtlijn persoonlijke
beschermingsmiddelen een CE markering op zonnebrillen aangebracht. Toe kwamen de
brillen jongens iN de problemen. Wel een CE markering op zonnen brillen en niet
op gewone brillen! Uiteindelijk hebben ze in Brussel besloten dat een bril een
een universeel medisch hulpmiddel is dat iedereen kan gebruiken. Dus volgens
Brussel een ieder kan dus de bril van een ander opzetten zonder dat hij
problemen er mee heeft. Het is het systeem dat we 100 jaar geleden hadden. Als
opa dood ging zette pa de bril van opa op zijn neus. De afgedankte bril van
deplantagehouder werd gelijk door een van zijn slaven / medewerkers op de neus
gezet. Het ligt wat naast de realiteit, maar zo wordt dan om politieke reden
beslist.
Het is dus wel zaak te kijken wat er met concurerende producten is gebeurd.
Staat daar een CE amrkering op, dan heeft men vermoedelijk via een omweg of drog
redenenring toch een CE markering op het product weten te plaatsen. Mijn advies
is dan zelf (of een particulier) na te laten gaan op basis van welke richtlijn
eer een CE markering op het product staat. Volg dan duiezelfde redenering om bij
uw klanten vanuit marketing oogpunt (verkoop) geen achterstand te hebben.
Zijn er nog vragen, dan hoor ik het wel,
Groeten en veel wijsheid bij je beslissing toegewenst,
Willem Verwoerd
