REACH
Deze verordening dient een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu te waarborgen, alsmede het vrije verkeer van stoffen als zodanig, in preparaten of voorwerpen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten. Deze verordening dient ook de ontwikkeling van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen te bevorderen.
Een belangrijk doel van het bij deze verordening op te richten nieuwe systeem is te bevorderen en in sommige gevallen ervoor te zorgen dat risicovolle stoffen uiteindelijk worden vervangen door minder gevaarlijke stoffen of technieken wanneer geschikte economisch en technisch haalbare alternatieven voorhanden zijn.
Deze verordening bevat specifieke eisen en verplichtingen voor fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers van stoffen als zodanig, in preparaten of voorwerpen. Deze verordening stoelt op het beginsel dat de industrie stoffen met zoveel verantwoordelijkheidsgevoel en zorg produceert, importeert of gebruikt of op de markt brengt als nodig is om ervoor te zorgen dat onder redelijkerwijs te verwachten omstandigheden de menselijke gezondheid en het milieu niet worden geschaad.
Een gedeelte van de REACH is nog niet in werking getreden; sinds 1 juni 2007 geldt het voor mutagene en kankerverwekkende stoffen en stoffen giftig voor de voortplanting. Sinds 1 juni 2013 is het van toepassing op hoeveelheden van meer dan 1000 ton per jaar (ingevoerd of geproduceerd). Uiteindelijk zal het ook gelden voor hoeveelheden van meer dan 1 ton per jaar, maar dit is nog niet van toepassing (1 juni 2018). Uiteraard mag er wel eerder een registratie ingediend worden.
Doel en toepassingsgebied:
1. Het doel van deze verordening is een hoog niveau van bescherming van de gezondheid van de mens en het milieu, inclusief de bevordering van alternatieve beoordelingsmethoden voor gevaren van stoffen, alsmede het vrije verkeer van stoffen op de interne markt te waarborgen en tegelijkertijd het concurrentievermogen en de innovatie te vergroten.
2. In deze verordening worden bepalingen vastgesteld voor stoffen en preparaten in de zin van artikel 3. Deze bepalingen zijn van toepassing op de vervaardiging, het in de handel brengen of het gebruik van die stoffen als zodanig of in preparaten of voorwerpen, alsmede op het in de handel brengen van preparaten.
3. Deze verordening is gebaseerd op het beginsel dat fabrikanten, importeurs en downstreamgebruikers ervoor moeten zorgen dat zij stoffen vervaardigen, in de handel brengen of gebruiken die niet schadelijk zijn voor de gezondheid van de mens of voor het milieu. Zij is gebaseerd op het voorzorgsbeginsel.
Informatie: Alle beschikbare en relevante informatie over stoffen als zodanig, in preparaten of voorwerpen moet worden bijeengebracht om te helpen bij het in kaart brengen van gevaarlijke eigenschappen, en aanbevelingen betreffende risicobeheersmaatregelen moeten stelselmatig via toeleveringsketens worden doorgegeven, als redelijkerwijs noodzakelijk, om negatieve gevolgen voor de menselijke gezondheid en het milieu te voorkomen. Daarnaast moet, waar passend, technisch advies ter ondersteuning van risicobeheer worden bevorderd in de toeleveringsketen.
Verantwoordelijke:
De verantwoordelijkheid voor het beheer van de risico's van stoffen moet liggen bij de natuurlijke of rechtspersonen die deze stoffen vervaardigen, invoeren, in de handel brengen of gebruiken. Informatie over de uitvoering van deze verordening moet gemakkelijk toegankelijk zijn, met name voor de kleine en middelgrote ondernemingen.
Uitzonderingen:
Radioactieve stoffen: Radioactieve stoffen die binnen het toepassingsgebied van Richtlijn 96/29/Euratom van de Raad van 13 mei 1996 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming van de gezondheid der bevolking en der werkers tegen de aan ioniserende straling verbonden gevaren (1 ) vallen;
Tijdelijke opslag: Stoffen, als zodanig of in een preparaat of voorwerp, die onder douanetoezicht vallen, tenzij zij worden bewerkt of verwerkt, en stoffen die in tijdelijke opslag zijn, zich in een vrije zone of een vrij entrepot bevinden met het oog op wederuitvoer, of in transito zijnAfval: Om de werkbaarheid te garanderen en de stimulansen voor recycling van afval en terugwinning in stand te houden, mogen afvalstoffen niet worden beschouwd als stoffen, preparaten of voorwerpen in de zin van deze verordening.
Tussenproducten: Niet-geïsoleerde tussenproducten.
Transport: Het vervoer van gevaarlijke stoffen en gevaarlijke stoffen in gevaarlijke preparaten per spoor, over de weg, over de binnenwateren, over zee of door de lucht.
Afvalstoffen: Afvalstoffen, als omschreven in Richtlijn 2006/12/EG van het Europees Parlement en de Raad (2 ), zijn geen stof, preparaat of voorwerp in de zin van artikel 3 van deze verordening.
Wetenschappelijk onderzoek: Voor wetenschappelijk onderzoek en wetenschappelijke ontwikkeling worden doorgaans hoeveelheden van minder dan 1 ton per jaar gebruikt; hiervoor hoeft geen vrijstelling te worden verleend, omdat stoffen in die hoeveelheden in geen geval registratieplichtig zijn.
Innovatie: Om innovatie aan te moedigen moeten onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés echter voor een bepaalde periode van registratie worden vrijgesteld als de stof nog niet dient om aan een onbepaald aantal afnemers in de handel aangeboden te worden omdat voor het gebruik ervan in preparaten of voorwerpen meer onderzoek en ontwikkeling door de potentiële registrant zelf of in samenwerking met een beperkt aantal bekende afnemers nodig is. Daarnaast is het gepast om te voorzien in een soortgelijke vrijstelling aan de downstreamgebruiker die de stof gebruikt voor onderzoek en ontwikkeling gericht op producten en procedés, mits de risico's voor de gezondheid van de mens of voor het milieu afdoende worden beheerst, overeenkomstig de wettelijke voorschriften inzake de bescherming van werknemers en het milieu.
Kleine hoeveelheden in preparaten: Een chemischeveiligheidsbeoordeling is niet nodig voor stoffen die zich in bepaalde zeer kleine, niet risicovol geachte concentraties in preparaten bevinden. Stoffen die in zulke lage concentraties in preparaten aanwezig zijn, moeten ook van de autorisatieplicht worden vrijgesteld. Deze bepalingen moeten evenzeer gelden voor preparaten die vaste mengsels zijn van stoffen totdat aan de preparaten een specifieke vorm wordt gegeven waardoor zij voorwerpen worden.
Definities:
1. „stof”: een chemisch element en de verbindingen ervan, zoals zij voorkomen in natuurlijke toestand of bij de vervaardiging ontstaan, met inbegrip van alle additieven die nodig zijn voor het behoud van de stabiliteit ervan en alle onzuiverheden ten gevolge van het toegepaste procedé, doch met uitzondering van elk oplosmiddel dat kan worden afgescheiden zonder dat de stabiliteit van de stof wordt aangetast of de samenstelling ervan wordt gewijzigd;
2. „preparaat”: een mengsel of oplossing bestaande uit twee of meer stoffen;
3. „voorwerp”: een object waaraan tijdens de productie een speciale vorm, oppervlak of patroon wordt gegeven waardoor zijn functie in hogere mate wordt bepaald dan door de chemische samenstelling;
Registratie
Algemene registratieplicht voor stoffen als zodanig of in preparaten:
Behalve wanneer in deze verordening anders is bepaald, dient elke fabrikant of importeur die een stof, als zodanig of in een of meer preparaten, in hoeveelheden van 1 ton of meer per jaar vervaardigt of invoert, een registratie bij het Agentschap in.
Registratie en mededeling van stoffen in voorwerpen:
De producent of importeur van voorwerpen dient voor elke in die voorwerpen opgenomen stof een registratie bij het Agentschap in indien aan alle onderstaande voorwaarden is voldaan:
- de stof is in hoeveelheden van in totaal meer dan 1 ton per jaar per producent of importeur in die voorwerpen aanwezig;
- de stof is bedoeld om bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden vrij te komen.
Voor CMS stoffen (carcinogeen, mutageen of reproductie toxisch) geldt dat er meer dan 0.1 gewichtsprocent aanwezig moet zijn in het voorwerp (niet van toepassing wanneer de producent of importeur blootstelling van de mens of het milieu bij normale of redelijkerwijs te voorziene gebruiksomstandigheden, inclusief verwijdering, kan uitsluiten. In dat geval verstrekt de producent of importeur de afnemer van het voorwerp passende instructies.).
De volgende informatie wordt meegedeeld:
- de identiteit en de contactgegevens van de producent of importeur overeenkomstig punt 1 van bijlage VI, met uitzondering van hun eigen gebruikslocaties;
- de in artikel 20, lid 1, bedoelde registratienummers, indien beschikbaar;
- de identiteit van de stoffen overeenkomstig de punten 2.1 tot en met 2.3.4. van bijlage VI;
- de indeling en etikettering van de stoffen overeenkomstig de punten 4.1 en 4.2 van bijlage VI;
- een beknopte beschrijving van de vorm(en) van gebruik van de stof in het voorwerp overeenkomstig punt 3.5 van bijlage VI, alsook van de vormen van gebruik van het voorwerp of de voorwerpen;
de hoeveelheidsklasse van de stof, bijvoorbeeld 1-10 ton, 10- 100 ton enz.
Voor registratie in te dienen informatie
Voor registratie als vereist bij artikel 6 of artikel 7, lid 1 of lid 5, moet de volgende informatie worden ingediend:
a) een technisch dossier dat het volgende omvat:
de identiteit van de fabrikant(en) of importeur(s) overeenkomstig punt 1 van bijlage VI;
- de identiteit van de stof overeenkomstig punt 2 van bijlage VI;
- informatie over de vervaardiging en het gebruik van de stof overeenkomstig punt 3 van bijlage VI; deze informatie betreft elk geïdentificeerd gebruik van de registrant. Indien de registrant zulks passend acht, kan deze informatie ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën;
- de indeling en etikettering van de stof overeenkomstig punt 4 van bijlage VI;
richtsnoeren voor een veilig gebruik van de stof overeenkomstig punt 5 van bijlage VI;
- onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI;
- uitgebreide onderzoekssamenvattingen van de informatie die voortvloeit uit de toepassing van de bijlagen VII tot en met XI, indien vereist overeenkomstig bijlage I;
- gegevens waaruit blijkt welke van de overeenkomstig de punten iii), iv), vi) of vii), of onder b), ingediende informatie is beoordeeld door een door de fabrikant of importeur gekozen beoordelaar die over de noodzakelijke ervaring beschikt;
- de in de lijsten van bijlagen IX en X opgenomen testvoorstellen;
voor stoffen in hoeveelheden van 1 tot 10 ton, blootstellingsinformatie overeenkomstig punt 6 van bijlage VI;
- een verzoek betreffende bepaalde in artikel 119, lid 2, bedoelde informatie die volgens de fabrikant of importeur niet op internet openbaar mag worden gemaakt overeenkomstig artikel 77, lid 2, onder e), met inbegrip van een verantwoording waarom openbaarmaking schadelijk zou kunnen zijn voor zijn belangen of die van enige andere betrokken partij.
Behoudens de gevallen bedoeld in artikel 25, lid 3, artikel 27, lid 6 en artikel 30, lid 3, is de registrant in het rechtmatige bezit van, of heeft hij toestemming om voor de registratie te verwijzen naar, het krachtens de punten vi) en vii) samengevatte volledige onderzoeksverslag;
b) een chemischeveiligheidsrapport wanneer dat krachtens artikel 14 vereist is, volgens de indeling aangegeven in bijlage I. Indien de registrant zulks passend acht, kunnen de relevante paragrafen van dat rapport ook betrekking hebben op de relevante gebruiks- en blootstellingscategorieën.
dr. Rick Elbersen
