Keuring medisch product verplicht?
Vraag Ons bedrijf wil een van oorsprong Amerikaans product op de Europese markt brengen. Het betreft hier een product wat ingezet wordt voor pijn bestrijding. Volgens ons valt het product onder de medische hulpmiddelen richtlijn en komen de laagspanning richtlijn en de EMC richtlijn te vervallen. Het product wordt middels een adapter van 9V gevoed en heeft het product een puur medische toepassing en kan niet voor andere doeleinden worden ingezet. Het schrijven van een Nederlandse handleiding volgens NEN 5509 zal onderdeel zijn van de levering van het product.
Vraag: Dienen wij het product te laten keuren door een erkende instantie of mogen wij als importeur zelf de CE markering aanbrengen als wij denken dat het product aan de richtlijnen voldoet.
Antwoord
Naar mijn idee is de NEN 5509 inmiddels vervangen door een nieuwe EN norm. Qua inhoud en opzet wijken deze normen niet al te veel af, maar ik zou in ieder geval verwijzen naar de EN norm. Ik heb een verhaal geschreven over de problemen. De inleiding plus het stukje over de EN 5509 versus staan elders op de site.
Voor wat betreft de laagspanningsrichtlijn heb je gelijk. Het product van jullie valt wel onder de EMC richtlijn. Daar moet het wel aan voldoen. Tevens valt het product onder de richtlijn medische hulpmiddelen. Het is een klasse I product dus in principe kan je alles zelf doen. Wel moet je aan diverse eisen voldoen zoals een recall procedure, het product moet aangemeld zijn e.d. Op Euronorm vindt je daar de nodige informatie over.
Los van alles, als jullie verder overtuigd zijn dat het product aan alle wettelijke eisen voldoet, hoeft het niet gekeurd te worden. Wel is het qua EMC richtlijn vaak een probleem om het vast te stellen. Maar een product op 9 Volt kan weinig aanrichten. En mocht het gestoord worden, dan is een reset voldoende om het weer aan het werk te krijgen. Dus op zich zie ik daar niet veel problemen.
Heb je nog vragen, dan hoor ik het wel.
Willem Verwoerd
