|
Productinformatie
medische hulpmiddelen
Op het etiket van een hulpmiddel staat tenminste de volgende informatie:
- naam en adres in Europa van de fabrikant, en eventueel zijn gevolmachtigde of vertegenwoordiger in Europa;
- gegevens over de inhoud.
Verder staat op het etiket, indien van toepassing, zo mogelijk in symbolen:
- bestemming, als dit voor de gebruiker niet duidelijk zou zijn
- STERIEL, met vermelding van de sterilisatiemethode
- PARTIJ-, LOT-, of serienummer
- uiterste gebruiksdatum: jaar/maand/(dag)
- bij actieve hulpmiddelen: het productiejaar
- eenmalig gebruik
- aanwijzingen voor opslag of behandeling
- specifieke gebruiksaanwijzingen
- waarschuwingen of voorzorgsmaatregelen
- een identificatie, om producten bij (potentieel) gevaar op te sporen
- "hulpmiddel naar maat"
- "uitsluitend voor klinisch onderzoek" of "doeltreffendheidsonderzoek"
- "In-vitro"
- "voor zelf-testen"
Behalve informatie op het etiket is er bij het hulpmiddel ook een gebruiksaanwijzing. Bij uitzondering is er bij producten met een beperkt risico (risico-klasse I en IIa) geen gebruiksaanwijzing, als het veilig gebruik zonder meer duidelijk is.
In de gebruiksaanwijzing staat ook bijna alle informatie van het etiket. Daarnaast nog andere gegevens die voor de juiste en veilige toepassing van het product noodzakelijk (kunnen) zijn, zoals:
- de productprestaties en eventuele bijwerkingen
- de juiste hulpstukken die aangesloten moeten worden
- voorzorgsmaatregelen, bv. elektrische veiligheid
- het onderhoud en de eventuele controlehandelingen
- informatie over steriliteit, reiniging en sterilisatie
- eventuele informatie voor de patiënt, contra-indicaties
- specifieke informatie over de IVD-procedure en samenstelling.
Bovenstaande informatie moet binnen Nederland doorgaans in de Nederlandse taal worden vermeld, tenzij de overheid hiervoor ontheffing heeft verleend.
Auteur: Ir. T. Nusselder
|
|
|
Home
